吉林四平沙格列汀片试药员误工费25663元

1、试验目的
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂沙格列汀片（规格：5 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂沙格列汀片（安立泽®，规格：5 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产，阿斯利康制药有限公司分包装）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂沙格列汀片5 mg和参比制剂安立泽®5 mg在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加，能理解和签署知情同意书
2	男性或女性，年龄≥18周岁
3	男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0~28.0 kg/m2（包括临界值）
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部正位片/胸部CT检查结果正常或异常无临床意义
5	乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常

4、排除标准

1	有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对沙格列汀或药物中的辅料或二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）过敏者
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有皮肤、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常疾病史、体位性低血压史
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6	半乳糖不耐受遗传疾病、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
7	过去2年中有药物滥用、依赖史
8	试验前14天内用过任何药物
9	酒精呼气检测呈阳性
10	尿液药物筛查呈阳性
11	嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟
12	嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒或任何含酒精的制品
13	试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
14	试验前90天内参加过其它药物临床试验
15	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
16	有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者
17	女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期
18	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施
19	对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者
20	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验