安徽马鞍山丁丙诺啡透皮贴剂招募受试者补偿金12199元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 用于中重度癌痛和非阿片类止痛药不能控制的慢性疼痛。
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验(BE)
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:52;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 12199元
1、试验目的
主要目的: 考察山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂(受试制剂,代号:LY021701,规格:40mg)与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂(参比制剂,商品名:Transtec PRO,规格:40mg)在健康受试者中的药代动力学参数及相对生物利用度,评价二制剂的生物等效性。 次要目的: 评价山东绿叶制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴剂(受试制剂,代号:LY021701,规格40mg)与Grünenthal GmbH研制的丁丙诺啡透皮贴剂(参比制剂,商品名:Transtec PRO,规格:40mg)在健康受试者中的安全性以及粘附力。 (注:规格:释药速率70μg/h,对应的载药量:40mg/贴)

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验(BE) 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康男性,年龄在18岁-45岁(含边界值);
2 体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2(包括边界值);体重≥50.0kg;
3 健康情况良好,生命体征、体格检查、心电图、胸部X线片、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等各项检查)均正常或异常无临床意义;
4 不吸烟或戒烟者,戒烟者定义为首剂贴剂贴敷前已完全停止吸烟至少6个月的人群;
5 受试者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,避免伴侣怀孕;
6 自愿参加临床试验并签署知情同意书。


4、排除标准
1 既往对贴剂有过敏史的患者,或已知对试验用药物(包括伴随用药盐酸纳曲酮)的任何组分或类似药物有过敏史者,或为过敏体质者,有过敏性皮疹者;
2 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统(如慢性阻塞性肺病,哮喘和呼吸睡眠暂停综合征等)、消化系统、泌尿及生殖系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病;经研究者判断可能干扰试验结果者;
3 首剂贴剂敷贴前使用以下任一药物或治疗: i. 首剂贴剂贴敷前28天内使用任何处方药; ii. 首剂贴剂贴敷前7天内使用任何非处方药,包括保健品类; iii. 首剂贴剂贴敷前7天内在贴剂预定贴敷部位化妆、使用可能会影响粘附性能或具有潜在刺激性的乳膏、洗液、粉末、含酒精的制剂或其他局部用药物。
4 在贴敷部位有显著的颜色差异、过度的毛发、瘢痕组织、纹身、开放的伤口、近期的晒伤或影响贴敷部位皮肤评估以及经皮给药(TDS)效应的穿刺;
5 患有皮肤疾病如特应性皮炎、牛皮癣、白癜风或已知改变皮肤外观或生理反应的疾病(例如糖尿病、卟啉症等);
6 存在胃肠道、肝脏或肾脏疾病,或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况;
7 既往无明显诱因频发恶心、呕吐者;
8 有直立性低血压病史或症状者;或在筛选访视时从卧位改为直立位后3分钟内收缩压(SBP)下降≥20mmHg或舒张压(DBP)下降≥10mmHg;
9 心电图检查QTc>450毫秒或伴有其他具有临床意义的ECG异常 ;
10 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者;
11 乙肝型表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者;
12 嗜酒者或筛选期酒精呼气检查超过检测正常值: 嗜酒定义为:筛选前3个月每周饮酒超过14单位酒精(1 单位=啤酒350 mL,或白酒45 mL,或葡萄酒150 mL)。
13 药物滥用者(药物滥用尿液筛查结果呈阳性);
14 受试者在首剂贴剂贴敷前3天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料(如茶、咖啡、可乐或巧克力);
15 受试者在首剂贴剂贴敷前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料;
16 筛选前3个月内曾参加其他临床试验并使用了试验药物的受试者;
17 筛选前3个月内失血或献血≥200mL的受试者;
18 有晕针或晕血史者,且研究者判断有临床意义;
19 经研究者判断不适于参加试验的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中南大学湘雅医院 秦群 中国 湖南省 长沙市
1 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 同意 2019-12-05