青海海东地区BGB-A317注射液试药员招聘误工费27763元

1、试验目的
1. 主要目的 评估总缓解率(ORR)(研究中心影像学评估机构根据RECIST1.1标准) 2. 次要目的 评估安全性和耐受性 评估总缓解率(ORR)(研究者根据RECIST v1.1标准） 评估总缓解率(ORR)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据mRECIST和 iRECIST标准) 评估缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据RECIST v1.1和 iRECIST标准)

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署ICF当天年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁
2	不可切除的局部晚期或者转移性HCC，并且必须经组织学或细胞学确认
3	巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C期疾病或BCLC B期疾病，不适合局部治疗或局部治疗后出现进展，同时根治疗法也不适用
4	经研究者判断，既往未接受过任何全身治疗，且不愿意接受标准全身治疗疗法或不适合标准全身治疗疗法
5	ECOG体能状态评分 ≤ 1，肝功能为Child-Pugh A级

4、排除标准

1	已知患脑转移瘤或软脑膜转移瘤
2	患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病史
3	研究药物首次给药前 ≤ 2年的任何活动性恶性肿瘤，但不包括本研究所评价的特定癌症以及任何已治愈的局部复发型癌症
4	研究药物首次给药前 ≤ 14天，需使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物 > 10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病
5	已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史