四川德阳PA1010片临床招募补偿8909元

1、试验目的
主要目的：评价单次口服PA1010片在中国健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的：1.评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量PA1010片的药代动力学特征；2.评估单次口服PA1010片在不同性别受试者中的药代动力学以及安全性特征；

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄介于18岁到55岁（含上下限）男性或女性受试者
2	体重指数（BMI）介于18到28 kg/m2（含上下限）
3	研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括：
4	停经>12个月或行绝育术（如子宫切除或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性；
5	未绝经女性，首次服药前24小时内的尿妊娠试验阴性，筛选期内至末次服药后90天内愿意采取下述1种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套/阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药；
6	男性自服药起至末次服药后90天内愿意采取1种以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；
7	研究期间至末次服药后90天内无性生活；
8	无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、心电图及实验室检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义；
9	能够与临床工作人员正常交流并能遵照本研究的要求；
10	在知情同意书上签名表明愿意参与本研究。

4、排除标准

1	存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
2	在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；
3	在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
4	在首次服用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（>400 mL）；
5	在首次服用研究药物前6个月内接受过大手术（研究者根据既往病史资料进行判断）或受过大的创伤；
6	在首次服用研究药物前14天内摄取含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚、石榴、木瓜、葡萄、杨桃的饮料或食物者；
7	在首次服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间禁止每天服用任何含酒精的制品者；
8	在首次服用研究药物前48小时服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等），或不同意试验期间禁止每天服用任何富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力、海鲜、动物肝脏等）者；
9	筛选或基线期ECG异常，且被研究者判断为有临床意义；或筛选或基线期QTcF > 450 ms；
10	有心脏病史，包括心脏原因猝死或QT间期延长综合征致猝死的家族史；
11	有严重肾脏病病史（由研究者判断）；
12	静脉采血困难，或已知有多次晕针、晕血史；
13	临床或实验室证据显示存在下列情况之一：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒携带/感染；
14	任何被研究者判定为有临床意义的食物药物过敏史者；
15	在首次服用研究药物前1年内有任何药物滥用史或筛查期尿药物检测（+）；
16	筛选前6个月内有规律饮酒史，女性超过7杯/周，男性超过14杯/周（1杯=5盎司葡萄酒或12盎司啤酒或1.5盎司烈性酒）或筛查期内酒精测试超标；
17	研究期间不能按要求戒烟或者筛选期烟检试纸（尿液尼古丁检测）呈阳性者；
18	之前参与过本研究