内蒙古自治区 锡林郭勒盟注射用福沙匹坦双葡甲胺受试者补贴22456元

1、试验目的
以阿瑞匹坦胶囊为对照药，评价注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防高致吐性化疗所致的恶心、呕吐的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时18≤年龄≤75周岁，性别不限；
2	组织学或细胞学诊断为恶性实体肿瘤；
3	计划接受单天含顺铂(剂量≥50mg/m2且顺铂给药时间为3±0.5小时)化疗方案；
4	受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分0-2(包括边界值)；
5	预期寿命≥3个月；
6	愿意并且有能力依从于研究访视安排、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序者；
7	同意参加本试验并签署书面知情同意书者。

4、排除标准

1	受试者本次接受包括普通紫杉醇(使用蓖麻油作为溶剂)、脂质体紫杉醇在内的化疗方案治疗者(白蛋白紫杉醇除外)；
2	下列任意一项实验室参数值异常，如下所示：a.血液系统：中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L，白细胞计数<3.0×109/L，血小板计数<100×109/L；b.肝功能：AST(天冬氨酸氨基转移酶)>2.5倍的正常值上限，ALT(丙氨酸氨基转移酶)>2.5倍的正常值上限，TBIL(胆红素)>1.5倍的正常值上限；c.肾功能：肌酐>1.5倍的正常值上限；
3	除恶性肿瘤外，受试者患有活动性感染或任何尚未控制的疾病(例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻、肺炎) 且研究者认为不适合入组本研究者；
4	受试者正在服用或在开始止吐治疗前30天内曾使用下列CYP3A4诱导剂：苯妥英或卡马西平、巴比妥类药物、利福平或利福布汀、贯叶连翘；
5	受试者正在服用或在开始止吐治疗前7天内曾使用下列CYP3A4底物：特非那定、西沙必利、氨磷汀、匹莫齐特、阿司咪唑；
6	受试者正在服用或在开始止吐治疗前7天内曾使用下列CYP3A4抑制剂：克拉霉素、酮康唑或伊曲康唑、抗逆转录蛋白酶抑制剂；
7	受试者在开始止吐治疗前48小时内曾使用下列止吐剂：5-HT3受体拮抗剂(例如昂丹司琼、格拉司琼、帕洛诺司琼)、酚噻嗪类药物(例如丙氯拉嗪)、苯丁酮类药物(例如氟哌啶醇)、苯甲酰胺(例如甲氧氯普胺)、多潘立酮、大麻酚类、东莨菪碱、赛克力嗪等；
8	受试者在开始止吐治疗前48小时内接受过苯二氮卓类药物(三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次给药除外)或阿片类制剂(开始止吐治疗前连续用药时间超过7天者除外)；
9	在开始止吐治疗前48小时内或计划在试验期间化疗药物开始输注后120小时内使用任何类型的中草药者；
10	受试者在化疗药物开始使用前24小时内出现恶心和/或呕吐；
11	受试者在开始止吐治疗前1周内曾接受或计划在研究期间接受腹部(包含横膈平面及以下部位)或盆腔放疗；
12	受试者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤；
13	受试者计划在一个周期内接受多日顺铂化疗；
14	受试者在开始顺铂输注前120小时内和/或开始顺铂输注后120小时内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗(与顺铂同一天且在顺铂之后给药者除外)；
15	受试者计划在试验期间接受骨髓或干细胞治疗；
16	受试者存在不能连续4天服用地塞米松的伴随疾病，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病；
17	受试者开始止吐治疗前72小时内接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗(局部和吸入糖皮质激素除外)；
18	患有精神疾病且研究者认为不适合入选本研究者；
19	存在影响药物口服、吸收的消化系统疾病者；
20	受试者对福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦、格拉司琼或地塞米松有过敏反应史；
21	既往曾接受过福沙匹坦双葡甲胺或阿瑞匹坦或其他NK-1受体拮抗剂治疗者；
22	通过问诊和(或)病历记录获知，患者筛选前4周内曾使用任何毒品或有药物滥用的情况，或目前正在大量饮酒(大量定义为：定期饮酒超过14次/周，1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒)；
23	妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
24	受试者在筛选前4周内接受过其它临床研究的研究药物；
25	研究者认为不适合参与本研究者。