河北邯郸PSB205(QL1706）注射液试药员补贴22046元

1、试验目的
主要研究目的 确定 QL1706 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿参加，并签署知情同意书。
2	签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女不限。
3	东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-1。
4	预期生存期≥3 个月。
5	首次使用研究药物前重要器官的功能水平必须符合要求。
6	受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。
7	病理确认的晚期恶性肿瘤患者、且标准治疗失败或缺乏有效治疗方法。
8	若为实体瘤，根据RECIST v1.1，有影像学可测量病灶。

4、排除标准

1	已知既往或目前患有自身免疫性疾病。但下列情况除外：激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症，既往患有儿童特应性哮喘或过敏但已缓解且成人后无需任何干预，白癜风、斑秃，或过去2年内无需系统治疗的银屑病。
2	既往发生过与抗肿瘤免疫治疗相关的3级或4级免疫相关不良事件。
3	签署知情同意前存在有症状的CNS转移性疾病、软脑膜疾病或脊髓压迫。
4	根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病。
5	系统性抗肿瘤治疗如本研究药物首次给药前<2周的放疗和小分子靶向治疗、≤4周的药物治疗（包括化疗、单克隆抗体等）、≤8周的基于细胞的治疗或抗肿瘤疫苗。
6	首次使用研究药物前28天内接受了大型手术，且未从手术并发症中完全恢复。
7	异体造血干细胞移植史或器官移植史。
8	首次使用研究药物前14天内存在全身性感染或其他严重感染。
9	HIV阳性患者，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或活动性丙型肝炎者。
10	既往或目前患有间质性肺病。