广西壮族自治区 玉林非布司他片临床试验招聘误工费10456元

1、试验目的
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的非布司他片（40mg）为受试制剂，原研厂家日本帝人制药株式会社（Teijin Pharma）生产的非布司他片（40mg，商品名：菲布力）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例；
2	年龄：18周岁以上（包括18周岁）；
3	体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～28.0kg/m2范围内（包括边界值）；
4	受试者自愿参加本次试验，并签署书面知情同意书；
5	受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	对本品及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
4	在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
5	筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等），研究者判断异常有临床意义者；
6	乙肝五项、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
7	既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
8	研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
9	研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
10	筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
11	研究首次用药前血液酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；
12	研究首次用药前尿药物筛查阳性（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮等）或研究首次用药前1年内有药物滥用史者；
13	血妊娠检查阳性妇女或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；或不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；
14	研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
15	研究首次用药前3个月内献血或失血大于等于400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
16	研究者认为具有其他任何不宜参加试验因素的受试者。