浙江衢州LPM3480392注射液招募试药员工资21409元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | (1)术后疼痛(2)癌性爆发痛 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:80;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 21409元 |
1、试验目的
主要目的:评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的安全性和耐受性。 次要目的:评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的安全性和耐受性。 次要目的:评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的药代动力学(PK)和药效动力学(PD)特征。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者自愿签署知情同意书; |
2 | 健康男性,年龄18岁-45岁(含边界值); |
3 | 体重指数(BMI)19-26kg/m2(包括边界值),体重≥50kg; |
4 | 根据病史、体格检查、生命体征和规定检查,经研究者判定为健康受试者; |
5 | 受试者在参加本试验期间及给药后90日内,愿意采取避孕措施并保证不捐献精子; |
6 | 愿意接受冷痛试验,且非利手可以在2℃(±0.1℃)冰水浴中浸泡时间>10s,<120s; |
4、排除标准
1 | 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者,或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者]; |
2 | 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病;或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病; |
3 | 患有雷诺综合征者; |
4 | 筛选前4周内使用任何处方药、非处方药(包括保健品类); |
5 | 非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者; |
6 | 坐位收缩压(SBP)<90mmHg、≥140mmHg或舒张压(DBP)<60mmHg、≥90mmHg者;心率<60次/分、>100次/分的受试者; |
7 | 心电图检查QTc>450ms; |
8 | 筛选前3个月内接受过手术或试验期间有手术计划者; |
9 | 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体或梅毒螺旋体特异抗体任一检测结果阳性者; |
10 | 不符合研究中心新型冠状病毒防控要求的受试者; |
11 | 尿液尼古丁检查阳性者; |
12 | 筛选前3个月内有酒精滥用史,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL啤酒,或45 mL酒精量为40%的烈酒,或150 mL葡萄酒),或酒精呼气结果阳性; |
13 | 有吸毒、药物滥用史或者尿药筛查结果呈阳性; |
14 | 筛选前2周内平均每天摄入大于100g富含黄嘌呤的食物如巧克力;摄入大于100g含有葡萄柚和/或柚子的食物;摄入大于1000ml浓茶、咖啡、可乐及含咖啡因和/或葡萄柚成分的饮料者; |
15 | 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者(不包括3个月内参加其他临床试验筛选失败,但未接受任何治疗者); |
16 | 筛选前3个月内失血或献血≥200mL者; |
17 | 有晕针或晕血史;静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者; |
18 | 经研究者判断有不适于参加试验的其他情况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 楼洪刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-09-30 |
2 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
3 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
4 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-03-04 |
5 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
6 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-23 |