四川眉山SPH3127片招募试药员补偿金16822元

1、试验目的
第一阶段主要目的 将基于药代动力学/药效学（PK/PD）分析，评估SPH3127片的暴露与肾素抑制水平、疗效和不良事件之间的关系，以选择最优给药方案，为第二阶段的给药方案选择提供依据。 将基于群体药代动力学（PopPK）分析，表征SPH3127片在原发性轻、中度高血压患者中的PK特征。 初步评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性及安全性。 第二阶段主要目的 以缬沙坦胶囊作为对照，评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁
2	性别：男女不限
3	确诊为原发性轻、中度高血压患者（1级或2级原发性高血压）；参见中国高血压防治指南2018年修订版诊断标准：筛选期和导入期结束后（访视2）诊室舒张压及收缩压需要满足：90 mmHg≤坐位舒张压≤109 mmHg伴或不伴140 mmHg≤坐位收缩压≤179 mmHg（测量血压前受试者应安静休息至少5min，测量时每次间隔1-2min重复测量，取2次读数的平均记录值。若2次SBP和/或DBP读数相差5 mmHg以上，应再次测量，取3次读数的平均值）
4	详细了解试验内容并自愿参加本试验，并签署知情同意书

4、排除标准

1	研究者判断的继发性高血压患者或3级高血压患者（坐位收缩压≥180 mmHg和/或坐位舒张压≥110 mmHg）；疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者；研究者认为，停止当前的降压治疗会产生风险的患者
2	既往或目前患有严重的心脏疾病的患者，如慢性充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ和Ⅳ级）、心肌梗死、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等
3	筛选期前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者（高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等）
4	研究者判断合并严重或恶性视网膜病变者。严重的病变定义为：视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为：严重的视网膜病和视盘水肿的联合
5	任何无法控制的严重或可能影响试验药物安全性、有效性评价的临床系统疾病病史/手术史，如循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等
6	既往有大动脉炎、大动脉瘤、主动脉夹层、双侧或单侧肾动脉狭窄、锁骨下动脉重度狭窄病史者
7	筛选期/导入期实验室检查：ALT和/或AST>2倍正常值上限（ULN），GFR<30 mL/min，血红蛋白<90 g/L
8	筛选期/导入期合并高钾血症（血钾>5.5 mmol/L）或低钾血症（血钾<3.5 mmol/L）
9	筛选期/导入期糖尿病血糖控制不佳者（随机前空腹血糖>11mmol/L），和/或有糖尿病并发症（肾病、周围神经病变等）
10	甲状腺功能检查异常且研究者判断有临床意义者
11	有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史者
12	筛选期前3个月内接受过重大的手术、或需要在试验期间接受重大手术者
13	随机前及试验期间需要进行血液透析的患者
14	既往有恶性肿瘤病史者
15	试验期间计划服用各类抗高血压药或其他任何对血压有影响的药物（如：单胺氧化酶抑制剂、麻醉药、抗抑郁药、非甾体抗炎药、口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素等）者
16	日常生活节律异常，如长期夜班或日夜作息颠倒等
17	对试验药物或其辅料过敏，或有ARB类药物过敏史者
18	导入期内服药依从性<80%或>120%者
19	有精神异常病史者
20	筛选期前2年内有药物滥用史或酗酒史
21	筛选期前1个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验
22	妊娠或哺乳期女性，或受试者及其伴侣计划在试验期间或试验结束后6个月内怀孕者
23	研究者认为不宜参加本试验的其他情况