福建泉州盐酸杰克替尼片受试者招募补偿5960元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 银屑病 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:120;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 5960元 |
1、试验目的
主要目的:评价盐酸杰克替尼50mg,75mg,100mg每日2次(Bid)口服,治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性,并为确证性III期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的:评价盐酸杰克替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性;评价盐酸杰克替尼在适应证人群中的药代动力学特征。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:评价盐酸杰克替尼50mg,75mg,100mg每日2次(Bid)口服,治疗中、重度斑块状银屑病患者的有效性,并为确证性III期临床研究的剂量选择提供依据。 次要目的:评价盐酸杰克替尼治疗中、重度斑块状银屑病患者的安全性;评价盐酸杰克替尼在适应证人群中的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 18~65岁(含下限),性别不限; |
2 | 临床诊断为慢性、稳定期斑块状银屑病,且病程≥6月(按随机时间计算),稳定期银屑病被定义为研究者认为疾病活动性无明显变化; |
3 | 中、重度斑块状银屑病 :银屑病皮损面积(BSA)≥10%,银屑病皮损面积严重度指数(PASI)评分≥12且sPGA≥3分 |
4 | 受试者能够与研究者良好沟通并依从研究和随访程序; |
5 | 理解并自愿签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 不能口服片剂或疑似对盐酸杰克替尼、同类药物或其辅料过敏者; |
2 | 急性进展的银屑病; |
3 | 筛选时患有其他影响疗效评估的皮肤病,或筛选时皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕等情况; |
4 | 如筛选前受试者已经接受过其它药物治疗,则适用于以下清洗及排除标准:1)既往使用过JAK抑制剂;2)筛选前2个月内使用过维A酸、甲氨蝶呤、环孢素者;3)筛选前2个月内使用TNF-α拮抗剂(例如依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗);4) 筛选前3个月内使用调节整合蛋白路径以影响淋巴细胞转运的药物(例如那他珠单抗),或者调节B细胞或T细胞的药物(例如阿伦单抗、阿巴西普或visilizumab);5)筛选前6个月内使用过包括但不限于IL-12、IL-17或IL-23抗体在内的单抗类药物(如优特克单抗、苏金单抗冻干粉、tildrakizumab、ixekizumab或guselkumab等); |
5 | 筛选前4周内接受过光疗(包括但不限于UVB或使用晒黑床治疗或治疗性日光浴); |
6 | 筛选前2周内使用可能影响银屑病评估的局部用药物/治疗[包括但不限于高效皮质类固醇(I-Ⅴ类)、> 3%水杨酸、尿素、α-或β-羟基酸、蒽林、卡泊三烯、外用维生素D衍生物、视黄醇类、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素、吡美莫司和他克莫司] 注:允许将低效力局部用类固醇(VI和VII类)和温和的润肤剂(不含尿素或α-或β-羟基酸)用于手掌、脚跟、面部和间擦部位,这些都不应在任何研究访视前24小时内使用; |
7 | 筛选前12周内使用过口服糖皮质激素>1周者; |
8 | 筛选前4周内使用过治疗银屑病的中成药或中药制剂; |
9 | 筛选前12周内有心肌梗塞、心力衰竭、不稳定型心绞痛病史者,筛选时男性QTc间期(QTcB)>450ms,女性QTc间期(QTcB)>470ms者或现存II度或III度房室传导阻滞及其他危及生命的心律失常者; |
10 | 任何显著的临床和实验室异常,研究者认为影响安全性评价者,如:经药物治疗后控制不佳的糖尿病(空腹血糖>8.9mmol/L);患有高血压且经两种及以上降压药治疗无法下降到以下范围内者:收缩压<160mmHg或舒张压<100mmHg;血常规:白细胞<3.5× 109/L,中性粒细胞<1.5× 109/L,血小板<100× 109/L,血红蛋白<85g/L;肾功能:血肌酐>1.0×ULN;肝功能:ALT或AST>1.5×ULN,TBIL或DBIL>1.5×ULN;INR>2,PT或APTT>1.5×ULN;影响工具性日常生活的周围神经病变。 |
11 | 筛选时胸部X线检查提示存在肺部感染者; |
12 | 筛选前12个月内发生过活动性结核感染者或筛选期γ干扰素释放试验提示潜伏结核感染者; |
13 | 筛选时以下病毒检测阳性者,如HIV、梅毒、HBV(HBsAg、HBeAg、HBV-DNA,三者任一阳性者)、HCV现症感染或急性HCV感染早期(HCV-RNA阳性),或有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者; |
14 | 筛选前4周内使用过长效抗凝药物(如华法林、达比加群等)或需要持续使用抗凝药物治疗者(≤100mg/天的阿司匹林除外); |
15 | 药物滥用或酒精依赖者; |
16 | 既往罹患恶性肿瘤者或有癫痫、精神疾病者(如精神分裂症、抑郁、躁狂、妄想症等); |
17 | 存在除本适应证外的严重的、进展的或未被控制的疾病者; |
18 | 筛选前4周内接受重大外科手术尚未完全恢复的患者; |
19 | 筛选前4周内参加过任何临床试验者; |
20 | 哺乳期或妊娠期者、整个试验期间及试验结束后4周内无法采取有效避孕措施者或试验结束后6个月内有生育计划者均不适合参加本项研究; |
21 | 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
2 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
3 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 王金燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
4 | 南昌大学第一附属医院 | 曹先伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
5 | 江西省皮肤病医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
6 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 杭州市第三人民医院 | 许爱娥 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
9 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
10 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
11 | 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
12 | 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
13 | 青岛市市立医院 | 史同新 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
14 | 重庆市中医医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
15 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
16 | 吉林大学第二医院 | 李福秋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
17 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
18 | 浙江大学医学院附属第四医院 | 刘伦飞 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
19 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
20 | 昆明医科大学第一附属医院 | 李玉叶 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
21 | 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
22 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
23 | 广州市第一人民医院 | 方锐华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
1 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-26 |
2 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-22 |