甘肃陇南DVC-01受试者补偿24558元

1、试验目的
主要目的： 初步评价中国健康受试者经完整皮肤单次外用戊酸二氟可龙乳膏时，戊酸二氟可龙及二氟可龙的全身吸收情况和药代动力学特征。 次要目的： 初步评价中国健康受试者经完整皮肤单次外用戊酸二氟可龙乳膏时，用药局部和全身的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45周岁之间(含18和45周岁)，男女比例适当；
2	体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)；男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
3	研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化实验室检查和12导联ECG判断其总体健康状况良好；
4	具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5	受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

4、排除标准

1	已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
2	既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；
3	体格检查、血生化、血常规、尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
4	乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者；
5	有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位= 360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL白酒)；每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
6	有咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
7	首次用研究药物前24小时和整个研究期间，饮酒、服用含咖啡因或黄嘌呤的任何形式的食物和饮品（如茶、咖啡、可乐、巧克力等）者；
8	酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；
9	首次用研究药物前24h及研究期间，用药部位使用化妆品、护肤膏、乳膏、润肤剂或同类产品者；
10	筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用]；
11	筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL（含400mL）者；
12	筛选前3个月内参加过任何药物临床试验者；
13	妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）的女性；不能在试验期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕的有生育能力的男性；
14	计划用药部位有皮肤疾病（如湿疹、痤疮等），或其它可能影响药物吸收的情况：如局部皮肤较大面积的破损、瘢痕、胎记、纹身、体毛过多等；
15	研究者认为其他不适合参加试验者。