河南安阳重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液受试者补偿13374元

1、试验目的
主要目的：探索GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的耐受性、安全性及药代动力学特征，为后期临床研究用药提供依据。 次要目的：初步探索GMA105注射液在超重或肥胖症成人受试者中的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18周岁≤年龄≤60周岁的男性或女性；
2	体重指数（BMI）≥28kg/m2；
3	从签署知情同意书后6个月内采取有效的避孕措施且无妊娠计划；
4	受试者自愿参加本试验，能够与研究者进行良好沟通，自愿按照本试验方案完成研究流程，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	曾对任何GLP-1R类药物过敏，或受试者为过敏体质（对≥2类物质过敏）；
2	筛选前3个月内使用过任何GLP-1R类药物；
3	明确诊断的1型糖尿病或2型糖尿病患者；
4	急慢性胰腺炎病史；
5	筛选前5年内有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否），但治愈后的局部皮肤基底细胞癌除外；
6	有明确诊断的精神疾病病史；
7	研究者认为会影响试验安全性判断或需要医学干预的心电图异常表现；
8	有库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病或病史者；
9	筛选前12个月内曾发生低血糖病史者；
10	筛选前1个月内有接受过大型手术、失血≥400 mL或发生严重感染；
11	筛选检查结果满足以下任意一条标准： a)收缩压（SBP）≥160 mmHg和/或舒张压（DBP）≥100 mmHg； b)静脉空腹血糖≤4.0 mmol/L； c)丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.5倍正常值上限；或天门冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5倍正常值上限； d)血淀粉酶＞1.5倍正常值上限； e)促甲状腺激素（TSH）≥ 2倍正常值上限； f)肾功：肌酐≥1.5倍正常值上限；或尿素≥1.5倍正常值上限； g)具有临床意义的贫血，且血红蛋白＜120 g/L（男性）或＜110 g/L（女性）； 注：若筛选时首次检测结果异常，可进行一次复测；血压检测，在保持静息状态10-15分钟后复测。
12	乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝病毒（HCV）抗体阳性，人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（所有病毒学指标，若首次检测为弱阳性，可进行复测；若复测结果仍为弱阳性，则该受试者视为阳性、需排除）；
13	筛选前1个月内，以及计划在研究期间使用其他药物（包括但不限于中药）、针灸理疗等其他疗法进行减重；
14	筛选前12个月内曾酗酒、吸毒或滥用药物；备注：酗酒史【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】；
15	尿液药物滥用筛查和酒精呼气检测阳性者；
16	筛选前3个月内参加过其他药物临床试验；
17	妊娠期或哺乳期女性；
18	研究者认为不适合参加本试验。