河北石家庄碘(123I)氟潘注射液临床试验招募补贴24569元

1、试验目的
经过与药品审评中心的沟通交流，进行一项在中国健康志愿者中评估单剂量DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液的安全性、生物分布和内辐射剂量的1期非随机、非比较性、开放性研究

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国男性或女性 ，并同意签署书面知情同意书并注明日期
2	年龄为18~70 岁
3	体质指数（BMI）为18~30 kg/m2
4	由合格的医生根据体格检查结果判定总体健康状况良好
5	健康、合作并且能够提供知情同意

4、排除标准

1	对DaTSCAN碘[123I]氟潘注射液或其任何成分过敏
2	有运动障碍疾病史
3	患有肺 、心血管、神经系统、肾脏或肝脏疾病或既往存在内分泌 激素紊乱 、凝血障碍或甲状腺功能亢进史
4	有药物、酗酒或溶剂滥用史
5	受试者之前已入组本研究或者在筛选前30天内参与过涉及试验用药物的临床研究
6	接受过核素注射的患者需要在筛选时距注射核素至少5个放射性半衰期，否则需要被排除
7	在显像访视前2周内使用过包括中药在内的任何药物（扑热息痛[对乙酰氨基酚]或口服避孕药除外）
8	职业归类为辐射工作人员
9	未接受高效节育方法的具有生育能力的女性（除非永久性绝育，否则认为女性在初潮后即具有生育 力，并持续至绝经后。永久性绝育方法包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术。 在国际协调会议（ICH）指南M3（R2）中，绝经后定义为无其他医学原因的情况下闭经 12 个月；在 ICH M3（R2）中，高效节育方法定义为持续正确使用时产生低失败率（即每年不足1%）的方法，诸如植入剂、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内避孕器、禁欲或伴侣输精管结扎。）
10	妊娠或哺乳期女性