江苏苏州苹果酸法米替尼胶囊受试者补偿金19535元

1、试验目的
主要目的：评估健康受试者空腹条件下口服新工艺苹果酸法米替尼胶囊（受试制剂）和旧工艺苹果酸法米替尼胶囊（参比制剂）的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服新工艺和旧工艺苹果酸法米替尼胶囊的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18~45周岁（含临界值）的健康男性受试者；
2	体重≥50.0 kg，且体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间（含临界值，BMI = 体重（kg）/身高2（m2））；
3	受试者在签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2	试验前前6个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3	筛选期前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），或接受输血，或使用血制品者；
4	有药物、食物或其他物质过敏史；
5	试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；尿药物滥用筛查阳性者；
6	首次给药前3个月内参加过任何临床试验且服用过研究药物者；
7	首次给药前4周内服用过任何药物者（包括处方药，非处方药，中草药，维生素、钙片等食物补充剂）；
8	试验前3个月每日吸烟量多于5支者且试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），且试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；酒精呼气测试为阳性者；
10	生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、腹部超声、心脏彩超、血常规、血生化、尿常规和凝血检查异常有临床意义者；
11	乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性，人类免疫缺陷病毒抗体阳性者；
12	首次给药前48 h直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等；首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。