青海海北藏族自治州注射用醋酸奥曲肽微球招聘试药员补偿金21048元

1、试验目的
主要目的： 考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性，为II期试验提供剂量设定依据。 次要目的： 考察试验药在健康成人中单次给药的PK和PD特征，为II期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的PK与PD特征。 探索性目的： 考察试验药单次给药后的ADA，分析ADA与药物有效性及安全性的相关性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵循试验要求， 自愿参加试验，了解并签署知情同意书
2	性别：男女不限
3	年龄：18 ~ 40 周岁（包括界限值）
4	男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，且BMI介于19-26kg/m2 之间（包括界限值）
5	生命体征、体格检查均正常或异常但无临床意义者
6	实验室检查指标均在正常参考值范围内或虽不在正常参考值范围内，但由研究者判定无临床意义者

4、排除标准

1	具有生育能力且不愿意在试验期间及试验结束后3 个月内采取避孕措施避孕者
2	试验期间及试验结束后3 个月内有生育计划者
3	妊娠和/或哺乳期女性
4	存在心肺（如气道痉挛性疾病）、肝脏、胆囊（如胆囊结石）、肾脏、消化道、精神神经（如自主神经功能障碍）等疾病病史，或研究者判定有临床意义的相关疾病者
5	存在过敏性疾病史者
6	存在药物过敏史，或已知对试验药及其任一辅料成份过敏者，或对试验药类似的药物过敏者
7	在给药前2 个月内使用含雌激素的药物、胰岛素或降糖药物者
8	给药前28 天内使用任何处方药或非处方药，如：可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物，如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等；或在给药前7 天内使用膳食补充剂（维生素、蛋白粉等）
9	血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、12导联心电图、腹部超声和胸部X 线（检查项目由研究者判断）等检查指标异常且有临床意义者
10	乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者
11	给药前6 个月内接种过（减毒）活疫苗的受试者
12	每日吸烟量>5 支
13	既往或现阶段酗酒（每周饮酒超过14 个标准单位。1 个标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）者，或在给药前24 小时内服用过任何含酒精制品者，或酒精呼气测试阳性者
14	近12 个月内参加过3 次或3 次以上药物临床试验者（作为受试者）
15	给药前3 个月内参加过任何临床试验者（作为受试者）
16	给药前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL，或给药前1 个月内献血或失血≥200 mL，或者计划在本试验结束后的3个月内献血者
17	给药前6个月内有药物依赖或药物滥用者，或尿液药物滥用筛查结果阳性者
18	研究者认为受试者不宜参加此试验。