陕西宝鸡注射用醋酸奥曲肽微球试药补贴25144元

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 注射用醋酸奥曲肽微球治疗肢端肥大症
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:48;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 25144元
1、试验目的
主要目的: 考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性,为II期试验提供剂量设定依据。 次要目的: 考察试验药在健康成人中单次给药的PK和PD特征,为II期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的PK与PD特征。 探索性目的: 考察试验药单次给药后的ADA,分析ADA与药物有效性及安全性的相关性。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 能够与研究者进行良好的沟通,能够理解并遵循试验要求, 自愿参加试验,了解并签署知情同意书
2 性别:男女不限
3 年龄:18 ~ 40 周岁(包括界限值)
4 男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg,且BMI介于19-26kg/m2 之间(包括界限值)
5 生命体征、体格检查均正常或异常但无临床意义者
6 实验室检查指标均在正常参考值范围内或虽不在正常参考值范围内,但由研究者判定无临床意义者


4、排除标准
1 具有生育能力且不愿意在试验期间及试验结束后3 个月内采取避孕措施避孕者
2 试验期间及试验结束后3 个月内有生育计划者
3 妊娠和/或哺乳期女性
4 存在心肺(如气道痉挛性疾病)、肝脏、胆囊(如胆囊结石)、肾脏、消化道、精神神经(如自主神经功能障碍)等疾病病史,或研究者判定有临床意义的相关疾病者
5 存在过敏性疾病史者
6 存在药物过敏史,或已知对试验药及其任一辅料成份过敏者,或对试验药类似的药物过敏者
7 在给药前2 个月内使用含雌激素的药物、胰岛素或降糖药物者
8 给药前28 天内使用任何处方药或非处方药,如:可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物,如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等;或在给药前7 天内使用膳食补充剂(维生素、蛋白粉等)
9 血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、12导联心电图、腹部超声和胸部X 线(检查项目由研究者判断)等检查指标异常且有临床意义者
10 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者
11 给药前6 个月内接种过(减毒)活疫苗的受试者
12 每日吸烟量>5 支
13 既往或现阶段酗酒(每周饮酒超过14 个标准单位。1 个标准单位含14g 酒精,如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒)者,或在给药前24 小时内服用过任何含酒精制品者,或酒精呼气测试阳性者
14 近12 个月内参加过3 次或3 次以上药物临床试验者(作为受试者)
15 给药前3 个月内参加过任何临床试验者(作为受试者)
16 给药前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL,或给药前1 个月内献血或失血≥200 mL,或者计划在本试验结束后的3个月内献血者
17 给药前6个月内有药物依赖或药物滥用者,或尿液药物滥用筛查结果阳性者
18 研究者认为受试者不宜参加此试验。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学宣武医院 张兰 中国 北京市 北京市
1 首都医科大学宣武医院伦理委员会 同意 2020-01-15
2 首都医科大学宣武医院伦理委员会 同意 2020-05-11
3 首都医科大学宣武医院伦理委员会 同意 2020-09-09