陕西宝鸡注射用醋酸奥曲肽微球试药补贴25144元
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 注射用醋酸奥曲肽微球治疗肢端肥大症 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:48;已入组人数国内:48;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 25144元 |
1、试验目的
主要目的: 考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性,为II期试验提供剂量设定依据。 次要目的: 考察试验药在健康成人中单次给药的PK和PD特征,为II期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的PK与PD特征。 探索性目的: 考察试验药单次给药后的ADA,分析ADA与药物有效性及安全性的相关性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的: 考察试验药在健康成人中单次给药的最大耐受剂量和安全性,为II期试验提供剂量设定依据。 次要目的: 考察试验药在健康成人中单次给药的PK和PD特征,为II期试验提供给药频率设定依据。比较试验药与对照药在健康成人中单次给药的PK与PD特征。 探索性目的: 考察试验药单次给药后的ADA,分析ADA与药物有效性及安全性的相关性。
2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 能够与研究者进行良好的沟通,能够理解并遵循试验要求, 自愿参加试验,了解并签署知情同意书 |
2 | 性别:男女不限 |
3 | 年龄:18 ~ 40 周岁(包括界限值) |
4 | 男性体重不低于50kg,女性体重不低于45kg,且BMI介于19-26kg/m2 之间(包括界限值) |
5 | 生命体征、体格检查均正常或异常但无临床意义者 |
6 | 实验室检查指标均在正常参考值范围内或虽不在正常参考值范围内,但由研究者判定无临床意义者 |
4、排除标准
1 | 具有生育能力且不愿意在试验期间及试验结束后3 个月内采取避孕措施避孕者 |
2 | 试验期间及试验结束后3 个月内有生育计划者 |
3 | 妊娠和/或哺乳期女性 |
4 | 存在心肺(如气道痉挛性疾病)、肝脏、胆囊(如胆囊结石)、肾脏、消化道、精神神经(如自主神经功能障碍)等疾病病史,或研究者判定有临床意义的相关疾病者 |
5 | 存在过敏性疾病史者 |
6 | 存在药物过敏史,或已知对试验药及其任一辅料成份过敏者,或对试验药类似的药物过敏者 |
7 | 在给药前2 个月内使用含雌激素的药物、胰岛素或降糖药物者 |
8 | 给药前28 天内使用任何处方药或非处方药,如:可能影响生长激素和胰岛素样生长因子的药物,如肾上腺素α、肾上腺素β和胆碱能类药物等;或在给药前7 天内使用膳食补充剂(维生素、蛋白粉等) |
9 | 血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、12导联心电图、腹部超声和胸部X 线(检查项目由研究者判断)等检查指标异常且有临床意义者 |
10 | 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者 |
11 | 给药前6 个月内接种过(减毒)活疫苗的受试者 |
12 | 每日吸烟量>5 支 |
13 | 既往或现阶段酗酒(每周饮酒超过14 个标准单位。1 个标准单位含14g 酒精,如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒)者,或在给药前24 小时内服用过任何含酒精制品者,或酒精呼气测试阳性者 |
14 | 近12 个月内参加过3 次或3 次以上药物临床试验者(作为受试者) |
15 | 给药前3 个月内参加过任何临床试验者(作为受试者) |
16 | 给药前3 个月内进行输血、献血或失血≥400 mL,或给药前1 个月内献血或失血≥200 mL,或者计划在本试验结束后的3个月内献血者 |
17 | 给药前6个月内有药物依赖或药物滥用者,或尿液药物滥用筛查结果阳性者 |
18 | 研究者认为受试者不宜参加此试验。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
2 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-11 |
3 | 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-09 |