山西大同Nivolumab注射液临床试验补贴26232元

1、试验目的
比较纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗（A组）与CCRT继以Durvalumab（C组）用于未经治疗的LA NSCLC受试者的疗效 比较纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗+ 伊匹木单抗（A组）或纳武利尤单抗+ CCRT继以纳武利尤单抗单用（B组）作为维持治疗与CCRT继以Durvalumab（C组）用于未经治疗的LA NSCLC受试者的疗效

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1

CCRT ECOG体力状态≤1 局部晚期IIIA、IIIB或IIIC期组织学证实的NSCLC，并且适合于根治性CCRT。和没有计划接受可能的根治性手术切除的受试者 新诊断且未经治疗，既往未接受过局部或系统性抗肿瘤治疗作为局部晚期疾病的主要治疗 根据RECIST 1.1标准评估的可测量疾病 入组前3个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）组织块或最少15张未染色的肿瘤组织切片以及相关的病理报告必须提交给中心实验室以入选患者。 维持期 ECOG体力状态为≤1 在CCRT期间或之后没有疾病进展的证据 由CCRT产生的任何毒性都应缓解至1级或基线水平（除外2级疲劳或脱发）。具有不可逆毒性的受试者（例如，听力受损），合理评估不会被研究药物加重，与BMS医学监查员协商后可以入选。

4、排除标准

1	CCRT 首次治疗前14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10 mg 强的松的等效剂量）或其他免疫抑制药物系统治疗的受试者。 具有EGFR突变的受试者 已知的ALK易位和/或ROS1重排 有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病 胸腔/心包积液 既往胸部放疗 首次治疗前30天内接种过活/减毒疫苗的受试者 在随机分组/治疗前2周内使用过用于一般健康支持或治疗研究疾病的植物制剂（例如草药补充剂或中药）治疗 维持期 任何状况研究者认为，会妨碍患者遵守研究方案或会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险 实验室检查结果符合方案要求