甘肃武威奥美沙坦酯氨氯地平片受试者补偿金17056元

1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为第一三共（Daiichi Sankyo Europe GmbH）的奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar，规格： 20mg/5mg/片）为参比制剂，对安庆回音必制药股份有限公司委托回音必集团抚 州制药有限公司生产的受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：20mg/5mg/片） 进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后奥美沙 坦、氨氯地平的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（规 格：20mg/5mg/片）和参比制剂奥美沙坦酯氨氯地平片（商品名：Sevikar®，规 格：20mg/5mg/片）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性预试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18 周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18 周岁，男女比例适 当）；
2	男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐 卵计划；
4	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神 经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响 药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、 免疫系统疾病者；
2	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、 免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义 者；
3	在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过 会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	有哮喘病史或者癫痫发作史者；
5	有体位性低血压史或者低血压史者；
6	驾驶操作重型机器、高空作业职业者；
7	临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对奥美沙坦酯或氨氯地平及其辅 料中任何成分过敏者；
8	筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
9	在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
10	筛选前1 个月内接受过疫苗接种者；
11	筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12	筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何 烟草类产品者；
13	筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
14	筛选前6 个月内有药物滥用史者；
15	筛选前3 个月内使用过毒品；
16	筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17	在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
18	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
19	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
20	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
22	研究者认为不适宜参加临床试验者。
23	筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
24	自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
25	自筛选至入住前与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身 确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
26	入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
27	入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
28	入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
29	入住前尿液药物筛查阳性者；
30	入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含 黄嘌呤饮食者；
31	入住前未保持良好的生活状态者；
32	有其他违背方案的行为者。