甘肃武威依托考昔片临床试验招聘工资27443元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征,治疗急性痛风性关节炎。 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄) |
性别 | 女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:68 ; |
补贴 | 27443元 |
1、试验目的
本试验以中国健康志愿者为受试对象,研究空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的依托考昔片(120mg:1片)和默沙东公司生产的依托考昔片(120mg:1片)的相对生物利用度,评价两种制剂是否生物等效,为临床替代用药提供依据。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
本试验以中国健康志愿者为受试对象,研究空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的依托考昔片(120mg:1片)和默沙东公司生产的依托考昔片(120mg:1片)的相对生物利用度,评价两种制剂是否生物等效,为临床替代用药提供依据。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿受试并签署知情同意书; |
2 | 年龄:18~40岁(含); |
3 | 体重指数(BMI)在19~26之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值,且体重不低于45 kg; |
4 | 身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史; |
5 | 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 |
4、排除标准
1 | 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者; |
2 | 生命体征、体格检查及实验室辅助检查具有临床意义的异常(血、尿常规,血生化、凝血功能、大便隐血及12导联心电图等检查有临床意义的异常;乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体检查有阳性结果;药物、酒精筛查结果阳性;女性受试者血妊娠试验阳性); |
3 | 对本研究药物的任一组分过敏者,或有药物诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应史者或曾经被诊断为过敏体质者; |
4 | 有心脏病病史或呼吸系统疾病(上感、急性肺炎已治愈)病史,或体位性低血压史,或晕针或晕血史者; |
5 | 既往有消化道溃疡或消化道穿孔、出血病史者; |
6 | 在服药试验药品前7日内,使用葡萄柚或者葡萄柚汁; |
7 | 嗜酒(每天饮酒量以酒精计达40克或以上)或在用药前48 小时内饮酒; |
8 | 嗜烟(每天吸烟达10支或以上); |
9 | 过去2年中有药物滥用史、吸毒史; |
10 | 试验前14天内服用过任何药物者(包括中药、避孕药等); |
11 | 试验前3个月内参加过任何药物临床试验者; |
12 | 试验前3个月内曾有过失血或献血200 ml及以上; |
13 | 3个月内有生育计划,不能采取有效避孕措施; |
14 | 妊娠期、哺乳期女性; |
15 | 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者; |
16 | 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 山东大学第二医院 | 王海生 | 中国 | 山东 | 济南 |
1 | 山东大学第二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-10 |