内蒙古自治区 兴安盟腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）临床试验误工

1、试验目的
II期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。 III期：评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:II期/III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为5~11岁（包括边界值）的健康儿童，男女兼有
2	能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明
3	受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容（5~7周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书，8~11周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书），自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力
4	受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视
5	腋下体温＜37.5℃者

4、排除标准

1	有常规疫苗接种禁忌症
2	有任何疫苗或药物过敏史
3	有流行性腮腺炎疾病史
4	入组前除在18~24月龄接种过1剂含腮腺炎成分疫苗外，曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗
5	接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗
6	有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者
7	签署知情同意书前7天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期
8	由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏
9	有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌
10	患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者
11	接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品
12	签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物（注：接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔14天及以上者除外）
13	同期参加其他临床研究
14	研究者认为不适宜参加试验者