浙江衢州恩扎卢胺临床试验招聘补贴21895元

1、试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择原研Astellas Pharma US，Inc.生产的恩扎卢胺软胶囊（商品名：XTANDI®，规格：40mg/粒）为参比制剂，以沈阳红旗制药有限公司生产的恩扎卢胺软胶囊（规格：40mg/粒）为受试制剂，在空腹和餐后状态下以健康男性受试者体内药代动力学特征，评价两种制剂在空腹和餐后口服给药条件下的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康男性受试者，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）
2	体重应≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）
3	受试者健康情况良好，无心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、 呼吸系统、精神异常以及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病 或生理情况者
4	体格检查、生命体征测量、12 导联心电图检查、胸片及实验室检查（包括血常 规、尿常规、凝血四项、血生化等），研究者判断为合格或异常无临床意义 者
5	受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取 有效的避孕措施
6	试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意 书，能够按照试验方案要求完成研究

4、排除标准

1	有影响药物吸收的胃肠道疾病史者
2	有心血管及脑血管系统疾病如器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心 绞痛史、不能解释的心律失常史、癫痫发作病史或有癫痫发作的风险（如头部 外伤、癫痫家族史、记忆力减退、不明原因意识丧失）者
3	有间质性肺炎病史者
4	有镰状细胞性贫血或相关贫血史者
5	有眼部异常如眼部充血、眼部肿胀、视网膜血管病变或出血、黄斑周围水肿、 色素视网膜炎者
6	筛选前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者
7	筛选前有家族遗传病史、药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者
8	既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如 360mL 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或筛选前6 个 月内经常饮酒（每周饮酒超过14 个标准单位）者
9	筛选或入住时酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者
10	筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）呈阳性者
11	筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗- HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果 为阳性者
12	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
13	服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及 保健品类
14	服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如： 诱导剂，特别是CYP3A4 诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、博沙坦、依 非韦仑、莫达非尼、茶夫西林、阿芬太尼、环抱毒素、匹莫齐特、奎尼丁、西 罗莫司）；抑制剂，特别是CYP3A4 或P-gp 抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪 替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类）者
15	筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者
16	筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者
17	有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对恩扎卢胺及任意药物成分 过敏者
18	在筛选前 3 个月内献过血或大量出血（≥400mL），或计划在研究期间献血或 血液成份者
19	采血困难者或不能耐受静脉穿刺采血者
20	有晕针晕血史者
21	有吞咽困难者
22	服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、 酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者
23	服用研究药物前 48h 内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、 浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）
24	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受 等）和相应的规定者
25	给药前 48h 直至研究结束不能放弃吸烟或任何烟草制品者
26	给药前 48h 直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者
27	研究者认为不适宜参加临床试验者