安徽淮北JS002(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液)试药员招聘补贴
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:750;已入组人数国内:10;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 21152元 |
1、试验目的
在中国原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症,HeFH)和混合型高脂血症患者中评价JS002 150mg Q2W和300mg Q4W皮下注射治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
在中国原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性高胆固醇血症,HeFH)和混合型高脂血症患者中评价JS002 150mg Q2W和300mg Q4W皮下注射治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 签署知情同意时年龄在18~80周岁(含)的男性或女性患者 |
2 | 随机前优化调脂治疗可稳定至少4周,且预计在整个研究期间可以维持不变。 |
3 | 筛选期空腹血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)符合如下标准: - 超高危:LDL-C ≥55 mg/dL(≥1.4 mmol/L) - 极高危:LDL-C ≥70 mg/dL(≥1.8 mmol/L) - 高危:LDL-C ≥100 mg/dL(≥2.6 mmol/L) - 中低危:LDL-C ≥130 mg/dL(≥3.4 mmol/L) |
4 | 筛选期血清空腹甘油三酯(TG)≤ 4.5mmol/L(400mg/dL)。 |
4、排除标准
1 | 已知的纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH) |
2 | 有纽约心脏病协会(NYHA)定义的III-IV级心衰病史 |
3 | 筛选前3个月内发生未控制的、有临床意义的心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗死(MI)等 |
4 | 重要器官(如心、肝、肾等)移植史 |
5 | 一年内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物; |
6 | 研究者因其他原因(如患者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性等)判定不适合参加研究的患者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 韩雅玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
2 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
3 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
4 | 复旦大学附属华山医院 | 董吁钢 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
5 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
6 | 中山大学附属第二医院 | 王景峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
7 | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
8 | 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
9 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
10 | 贵州医科大学附属医院 | 张艺凡 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
11 | 泰达国际心血管病医院 | 张健 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
12 | 重庆医科大学附属第二医院 | 殷跃辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
13 | 山西医科大学第一附属医院 | 韩清华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
14 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
15 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
16 | 大连市中心医院 | 林海龙 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
17 | 上海交通大学附属瑞金医院 | 张瑞岩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
18 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
19 | 苏北人民医院 | 顾翔 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
20 | 上海市东方医院 | 李莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
21 | 中日友好医院 | 孙艺红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
22 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
23 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
24 | 锦州医科大学附属第一医院 | 王高频 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
25 | 中南大学湘雅三医院 | 黄志军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
26 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 史旭波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
27 | 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
28 | 广西壮族自治区人民医院 | 徐广马 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
29 | 海南省人民医院 | 乔平 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
30 | 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
31 | 河北医科大学第二医院 | 杨秀春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
32 | 荆州市中心医院 | 许臣洪 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
33 | 东南大学附属中大医院 | 李拥军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
34 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
35 | 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
36 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
37 | 山东大学齐鲁医院 | 张梅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
38 | 山西省人民医院 | 来春林 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
39 | 温州医科大学附属第一医院 | 黄周青 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
40 | 南昌市第一医院 | 童一帆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
41 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
42 | 大庆市人民医院 | 季先友 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
43 | 西安交通大学第二附属医院 | 郑强荪 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
44 | 空军军医大学第一附属医院 | 陶凌 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
45 | 延安大学咸阳医院 | 李阳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
46 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 罗助荣 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
47 | 浙江省台州医院 | 江建军 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
48 | 天津市第一中心医院 | 卢成志 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
49 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郭小梅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
50 | 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
51 | 河南科技大学第一附属医院 | 杨旭明 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
52 | 兰州大学第一医院 | 张钲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
53 | 兰州大学第二医院 | 白锋 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
54 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 孟康 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
55 | 北京大学深圳医院 | 吴淳 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
1 | 中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-29 |