浙江金华盐酸二甲双胍迟释片临床试验招聘补偿金19843元

1、试验目的
本研究的主要目的是： -在中国健康受试者中描述ANJ900 单次口服给药的药代动力学（PK）特征 -在中国健康受试者中评价食物对 ANJ900 单次口服给药PK 的影响 本研究的次要目的是： - 在中国健康受试者中比较 ANJ900 与二甲双胍速释（IR）片的PK ？ 评估 ANJ900 在中国健康受试者中的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	中国男性或女性，年龄为18～65 岁（包含）
2	体质指数(BMI)为18.5～28.0 kg/m2（包含），且男性体重需>50 kg，女性体重 需>45 kg。
3	健康状况良好（根据以下依据确定：病史、体格检查、12 导联ECG（包括心率 ≥50 bpm、PR 间期<200 ms）和QRS 波宽度<120 ms）、生命体征测量（收缩压 ≥90且<140 mmHg，舒张压≥50且<90 mmHg）以及筛选和第-1天时由研究者（或 指定人员）评估的临床实验室评价结果不存在具有临床意义的异常）
4	女性受试者未怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性受试者同意采用避孕措施
5	能够理解并愿意签署 ICF、留住研究中心并遵守研究限制要求。

4、排除标准

1	具有任何代谢、过敏（例如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、皮肤病学、肝脏、 肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神 疾病的显著病史或临床表现，由研究者（或指定人员）确定
2	5 年内曾患有恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）
3	由研究者（或指定人员）确定会影响药物吸收、代谢或消除过程的具有临床意 义的病史，包括但不限于： a. 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石，或者胃肠道或直肠内出血 b. 胃肠外科手术（例如，吻合术或肠道切除术） c. 胰腺损伤或胰腺炎 d. 尿路梗阻或排尿困难
4	低血糖症发作、重度无意识低血糖症或糖代谢紊乱史。
5	对任何药物（例如二甲双胍）、食物或其他物质的严重超敏反应、不耐受或过 敏反应史，除非经研究者（或指定人员）批准。
6	出现 2019 冠状病毒病（COVID-19）活动性症状，或近期确诊为COVID-19。
7	筛选前 4 周内献血或失血量达500 mL 以上。
8	筛选前 8 周内接受过血液制品治疗。
9	在过去3 个月内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
10	在 12 个月内有酗酒或药物/化学药品滥用史。
11	男性每周饮酒量>21个单位，女性>14 个单位。一个单位的酒精等于？品脱 （285 mL）啤酒或淡啤酒，1 杯（125 mL）葡萄酒或1/6 吉耳（25 mL）烈性酒。
12	在入住前 48 小时内摄入含有咖啡因、黄嘌呤、酒精或影响药物吸收、代谢及排 泄的成分的食物和饮料（例如葡萄柚或塞维利亚橙）。
13	过去 3 个月内每日吸烟量>5 支香烟或使用相当的含烟草或含尼古丁的制品，或 者第-1 天前48 小时至末次出院期间不愿停止吸烟或使用相当的含烟草或尼古丁 制品
14	受试者在研究者（或指定人员）看来不适合参加本研究