新疆维吾尔自治区 和田地区阿替利珠单抗受试者招募补贴29461元

1、试验目的
本研究的目的是评价Tiragolumab+阿替利珠单抗联合治疗对比安慰剂+阿替利珠单抗联合治疗在肿瘤无表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）易位，且既往未接受过治疗的局部晚期、不可切除或转移性PD-L1选定非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	经组织学或细胞学证实的非鳞状或鳞状组织学、不适合接受根治性手术和/或根治性放疗联合或不联合化疗的局部晚期或复发性NSCLC，或转移性IV期NSCLC
2	针对转移性NSCLC既往未进行系统性治疗
3	ECOG体能状态评分为0或1
4	肿瘤存在PD-L1高表达
5	疾病可测量（根据RECIST v1.1）
6	足够的血液学和末梢器官功能

4、排除标准

1	存在已知EGFR基因突变或ALK基因融合的NSCLC患者
2	有症状的、未接受过治疗或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移
3	目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
4	有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物诱发的肺炎或特发性肺炎病史，或活动性肺炎
5	前5年内有NSCLC以外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险极低的恶性肿瘤除外
6	研究治疗开始前4周内发生重度感染
7	HIV检测结果呈阴性
8	活动性乙肝或丙肝
9	在开始研究治疗之前28天内接受过试验治疗
10	既往使用CD137激动剂或免疫检查点阻断治疗，包括抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4、抗TIGIT、抗PD-1和抗PD-L1治疗性抗体
11	开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内接受过全身免疫刺激剂治疗