新疆维吾尔自治区 和田地区坎地沙坦酯片受试者招募补偿11781元

1、试验目的
本研究以广州白云山天心制药股份有限公司的坎地沙坦酯片（批号：160003；规格：8mg/片）为受试制剂，原研厂家日本武田药品工业株式会社生产的坎地沙坦酯片（商品名：必洛斯®；批号：1305A；规格：8mg/片）为参比制剂，初步评价两制剂生物等效性的可能性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3
2	年龄：18周岁以上（含18周岁）
3	男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，且能够与研究者作良好的沟通
5	从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究

4、排除标准

1	过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对坎地沙坦、坎地沙坦酯或其任一组分过敏
2	研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史
3	高血钾症或低钠血症患者
4	体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3 min，收缩压下降>20 mm Hg 或舒张压下降>10 mm Hg（或收缩压下降 > 10mm Hg，并出现头晕或晕厥）
5	体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义
6	乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
7	妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者
8	受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划
9	具有药物滥用史或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素
10	筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等
11	筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟
12	既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒
13	既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断
14	研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断
15	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
16	筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
17	筛选前3个月内参加过其它临床试验
18	筛选前3个月内接种疫苗
19	筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）
20	有晕针史或晕血史
21	研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。