浙江金华JAB-3312胶囊招募试药员补贴22277元

1、试验目的
（剂量递增）主要目的：评估JAB-3312联合帕博利珠单抗或binimetinib在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定其RP2D。次要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药的初步有效性及联合用药时JAB-3312的PK特征。 （剂量扩展）主要目的：根据RECIST v1.1评估联合用药在特定实体瘤类型中的初步有效性。次要目的：评估联合用药的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:1/2a期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，由受试者根据当地指南签署书面知情同意书并注明日期;
2	签署知情同意书（ICF）时，受试者必须≥18岁;
3	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1;
4	经组织学或细胞学证实的癌症。不适合根治性手术或根治性放疗的转移性疾病或局部晚期肿瘤；
5	预期生存期≥3个月的受试者；
6	受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶；
7	受试者筛选期实验室检查数据符合标准；
8	受试者必须能够吞咽口服药物。

4、排除标准

1	既往（≤3年）或目前患有血液恶性肿瘤；
2	既往（≤3年）患有在组织学上与本研究瘤种不同的其他病理类型的肿瘤；
3	已知对JAB-3312、帕博利珠单抗、binimetinib或辅料（例如微晶纤维素）严重过敏；
4	研究药物开始治疗前6个月内有重度自身免疫性疾病或需要以免疫抑制剂量长期接受全身性激素治疗的自身免疫性疾病；
5	脑或脊柱转移瘤；
6	治疗开始前需要全身治疗的活动性感染；
7	存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
8	开始治疗前6个月内患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
9	受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
10	在研究药物治疗开始前存在未缓解的＞1级毒性的受试者；
11	妊娠或哺乳期女性；
12	同种异体骨髓或实体器官移植史。