江苏苏州盐酸环丙沙星片；英文名：Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets临床试验

1、试验目的
以浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的盐酸环丙沙星片（规格0.25g）为受试制剂，以拜耳生产的环丙沙星片（商品名：Ciprobay®，规格250mg）为参比制剂，比较盐酸环丙沙星片在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试者单次口服盐酸环丙沙星片受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45周岁（含18和45周岁），男性或女性；
2	体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数19.0~26.0 kg/m2（含19和26 kg/m2）；男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
3	根据病史、全面的体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部X射线检查和生命体征检查判定健康的受试者；
4	受试者自愿参加临床试验、签署知情同意书并且同意按照试验方案要求完成研究；
5	从筛选期到研究结束后6个月内没有生育计划，并同意从筛选期到研究结束后6个月内采用医学上可接受的非药物方式进行避孕。

4、排除标准

1	存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
2	精神障碍患者；
3	传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性者；
4	有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或尿药筛查阳性者；
5	在过去6个月内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术者；
6	实验室检查显示有临床意义的异常者；
7	烟检（尼古丁尿液检查）阳性者；
8	有多发性和复发性过敏史，对喹诺酮类药物有过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其他药物等有过敏史者；
9	有酗酒史（每天超过2个单位或每周超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者；
10	在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或有晕血、晕针史者；
11	在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
12	妊娠期、哺乳期女性；
13	在筛选前3个月内参加了其它药物临床试验者；
14	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或饮食限制者；
15	有肌腱炎或肌腱断裂史者；
16	QT间期>440ms者；
17	研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其它因素。