江苏苏州18F-APN-1607注射液试药员补偿金21210元

1、试验目的
本方案的总体研究目的是评价[18F]APN-1607 PET评估纤维性Tau蛋白沉积的效用，包括评估[18F]APN-1607在认知功能正常、老年健康个体（即健康老年受试者）、轻度认知功能障碍受试者和阿尔茨海默病痴呆受试者的安全性和耐受性，以及评价并比较[18F]APN-1607在上述人群中的摄取模式。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	如为女性受试者，其医疗记录或医师笔记中必须有绝育手术史或其绝经后至少1年；育龄女性受试者必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，并且妊娠试验必须确认为阴性。
2	男性受试者及其有生育能力的伴侣必须承诺在研究期间使用避孕套或禁欲，且不得在参与研究期间捐精。
3	健康老年人：在筛选期和[18F]APN-1607注射液成像访视报告时，身体健康，体格检查、实验室检查、生命体征或心电图均无有临床意义的相关异常。无有临床意义的认知障碍。无早发性阿尔茨海默病或其他与痴呆有关的神经退行性疾病的一级家族病史。
4	轻度认知功能障碍受试者：2. 符合美国国立衰老研究所（NIA）-阿尔茨海默病协会（AA）（NIA-AA）定义的阿尔茨海默病致轻度认知减退的核心临床诊断标准，包括缺乏足以诊断为痴呆的功能障碍。
5	阿尔茨海默病痴呆受试者：满足NIA-AA定义的很可能的阿尔茨海默病核心临床诊断标准。用于阿尔茨海默病对症治疗的药物必须保持稳定的剂量方案至少30天才能进行筛查及完整的神经心理测验。

4、排除标准

1	目前或既往（过去2年内）有酗酒或药物滥用史
2	已知对[18F]APN-1607注射液或其辅料剂过敏。
3	研究期间计划接受外科手术。
4	既往有恶性肿瘤病史，除非在过去3年内显示无疾病活动的证据，目前也无进行中的药物或外科治疗。
5	在成像访视前一年内，除了参与本临床研究预期的电离辐射外，还参加过其他研究方案或临床护理，总辐射暴露量超过当地法律标准。
6	妊娠期或哺乳期妇女。
7	静脉条件差，无法耐受重复静脉穿刺
8	曾植入无法兼容MRI检查的金属装置，或有MRI幽闭恐怖症史。
9	患有严重的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、肿瘤、内分泌、代偿性神经性、免疫缺陷性、肺部疾病或其他功能障碍，经研究者判断，存在有临床意义的，可能影响受试者安全或研究结果的疾病者。