山西忻州重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液试药招聘工资29792元

1、试验目的
评价JS005在中国成年活动性放射学阴性的中轴型脊柱关节炎患者中不同剂量多次给药的初步有效性、安全性、药代动力学特征、药效学特征、免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	不符合1984年修订的纽约AS诊断标准；符合2009年ASAS国际脊柱关节炎评估协会推荐的中轴型脊柱炎（SpA）的分类标准
2	筛选时要有客观的炎症表现：MRI显示骶髂关节有活动性炎症和/或超敏C反应蛋白(hsCRP)＞正常值上限且无其他诊断用于解释MRI结果或hsCRP升高
3	自愿参加本临床试验，并签署知情同意书
4	签署知情同意时年龄为18岁至65岁（均含）的男性或女性。
5	患者至少符合以下一项：NSAIDs疗效欠佳或无效，或对至少给药1次NSAIDs不耐受，或对NSAIDs治疗有禁忌症

4、排除标准

1	无法或不愿意接受MRI检查
2	既往曾暴露于JS005或任何直接靶向作用于IL-17或IL-17受体的其它生物制品
3	随机前4周内曾进行过任何关节内注射治疗
4	患者不愿服用叶酸/亚叶酸以降低MTX毒性
5	接受过任何细胞耗竭治疗，包括但不限于抗CD20抗体、试验性药物。例如，坎帕斯(Campath)、抗-CD4抗体、抗-CD5抗体、抗-CD3抗体、抗-CD19抗体