安徽巢湖HRS2300片试药误工费16780元

1、试验目的
（1）评价HRS2300单药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）评价HRS2300联合用药（分别联合SHR-1316、SHR-1701、曲美替尼、阿美替尼）在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （3）确定HRS2300单药及联合用药的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-75周岁，男女均可；
2	标准治疗无效、不耐受标准治疗或经研究者判定不适合接受标准治疗的病理学确诊的晚期实体瘤患者；
3	患者ECOG PS评分0～1 分；
4	预期生存期≥3个月；
5	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

4、排除标准

1	开始研究治疗前接受化疗、靶向治疗、免疫治疗、根治性放疗或手术治疗等不足4周（除外酪氨酸激酶抑制剂类分子靶向药物或其他小分子靶向药物＜2周）；开始研究治疗前4周（已进入随访期的患者以末次使用试验性药物或器械时间计算）正在参加其他临床研究；
2	既往使用过影响代谢酶CYP3A活性的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的5 个半衰期；
3	开始研究药物治疗前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；
4	经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。