甘肃天水四价流感病毒裂解疫苗招募试药员补贴25592元

1、试验目的
在中国3-8岁儿童中进行四价流感病毒裂解疫苗2针次免疫程序免疫原性和安全性探索研究。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年满3周岁至不满9周岁健康者。
2	经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。
3	获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书。
4	受试者及其监护人能遵守临床试验方案的要求。
5	□有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）；□无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。
6	腋下体温≤37.0℃。

4、排除标准

1	有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
2	对研究疫苗中任何成份过敏者。
3	已知免疫功能损伤或低下者。
4	急性发热性疾病者及传染病者。
5	患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
6	患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
7	过去有较严重的过敏反应。
8	既往接种流感疫苗有格林巴利综合征病史。
9	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
10	入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或研究性的），或者计划在研究期间使用。
11	接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
12	接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
13	接受研究疫苗前14天内接受过减毒活疫苗。
14	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗，或过敏治疗。
15	根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者（和/或受试者监护人）签署知情同意的。
16	第2针排除标准：接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
17	第2针排除标准：在第一剂接种时有严重过敏反应。
18	第2针排除标准：发生与前一次接种疫苗有关的严重不良事件。