甘肃天水罗红霉素氨溴索片临床试验工资29030元

1、试验目的
通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者在祛痰和抗菌方面的疗效；通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者在症状体征消失方面的疗效；通过治疗前后的比较，评价罗红霉素氨溴索片对于下呼吸道细菌性感染患者的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	研究任何程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书的患者；
2	年龄18-75岁（包括18和75周岁）的门诊患者，性别不限；
3	根据临床症状体征、实验室检查和胸部X线检查确诊符合急性轻、中度下呼吸道细菌感染诊断（急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作）的患者；
4	至少符合以下3项中的1项者：发热（口温）≥38.0℃，脓性痰，白细胞计数>10×109/L；或者经研究者判断需要抗菌药物治疗的其他情况；
5	由研究者判定伴有痰液粘稠症状（痰粘度评分2～3分）的患者；
6	首次服用研究药物前72小时内未接受抗生素治疗，并且未用过祛痰药的患者。除外以下情况，即使患者应用抗生素治疗也可参加研究：之前全身抗菌治疗至少72小时后临床证据表明治疗失败，即症状和体征加重，或分离出对之前抗生素治疗耐药的病原菌；
7	有生育能力的女性患者（以及与有生育能力的女性保持性关系的男性患者）同意在研究期间使用恰当的医学方法避孕，以确保研究过程中不发生怀孕。- 有生育能力的女性定义为：没有采用手术或化学方法节育并且处于月 经初潮和绝经后1年之间的女性。 - 恰当的医学避孕方法包括避孕套、口服避孕药、局部避孕药、宫内节 育器、输卵管切除术等。

4、排除标准

1	之前参加过本研究的患者；
2	开始研究治疗前的3个月参加过或目前正在参加其他药物的研究，除非患者正在或已经参与的研究为非干预性形式（比如观察性研究或问卷研究）并且经研究者判断对目前研究中的疗效和安全性评价不造成干扰。另外，如果患者签署知情同意书参加另一个研究，但是在开始任何研究用药前已退出该研究，仍可入选本研究；
3	筛选前3个月有酗酒（每周饮酒14杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或药物滥用史的患者；
4	已知或怀疑对研究药物或研究药物成分的同类药物（如罗红霉素、盐酸氨溴索、溴己新、大环内酯类抗生素）过敏者或过敏体质；
5	正在或准备服用麦角生物碱类药物者；
6	需要静脉用抗菌药，需要联合应用其他抗菌药、祛痰药、全身应用激素，需要雾化吸入、诱导排痰或负压吸痰的患者；
7	不宜胃肠道给药的患者；
8	妊娠期和哺乳期妇女；
9	筛选时有符合以下标准之一的肝肾功能异常：AST≥2倍正常上限（ULN）；ALT≥2倍ULN；ALP≥2倍ULN；γ-GT≥2倍ULN；总胆红素≥2倍ULN；尿素氮（或尿素）≥1.5倍ULN；肌酐≥1.5倍ULN；
10	研究者认为可能影响治疗反应评估的呼吸系统疾病（包括但不限于单纯型流行性感冒、社区获得性肺炎、支气管哮喘（缓解期除外）、支气管扩张、已知或疑似活动性肺结核、肺脓肿、严重的慢性阻塞性肺病、囊性纤维化、呼吸衰竭、哮喘慢阻肺重叠综合征（ACOS））；
11	患有恶性肿瘤、或严重的肝、肾、心血管、血液系统疾病；
12	患有严重的中枢神经系统疾病或导致无力咳痰的慢性神经系统疾病；
13	患有严重的情绪或精神障碍不能配合者；
14	研究者认为，患者有任何其他严重或未控制的急慢性疾病、实验室检查异常或精神状况可能干扰患者参加本研究或评估的能力；
15	其他经研究者判断认为不适合参与本项研究的患者。