河南南阳HH-003注射液招募受试者补偿金26912元

1、试验目的
评价HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性以及药代动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1) 年龄18～45岁（含）健康志愿者；
2	2) 体重：男性体重大于50kg，女性体重大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
3	3) 受试者同意整个研究期间（从筛选到给药结束6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）；
4	4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
5	5) 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

4、排除标准

1	1) 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
2	2) 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
3	3) 其他感染性或非感染性肝病患者，包括丙型肝炎、酒精性、非酒精性脂肪性、药物性或自身免疫性肝病；
4	4) 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
5	5) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
6	6) 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现具有临床意义异常者；
7	7) 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
8	8) HIV、HCV、TP-Ab或HBsAg检测阳性者；
9	9) 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者；
10	10) 免疫介导的疾病历史 (例如：原发性血小板减少症紫癜、 系统性红斑狼疮、 类风 湿关节炎、自身免疫溶血性贫血、严重银屑病，或任何其他自身免疫性疾病)；
11	11) 有明显的甲状腺疾病、精神疾病、急性感染 (如流行性感冒) 、胃肠道疾病 (包括炎症性肠病、消化溃疡病、胃肠出血)；
12	12) 妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验阳性者；
13	13) 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
14	14) 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400毫升）；
15	15) 可能因为其它原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者。