山东济宁琥珀酸曲格列汀片临床招募补偿15674元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 2型糖尿病 |
试验分期 | 其它其他说明: |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:72;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:72 ; |
补贴 | 15674元 |
1、试验目的
山东新时代药业生产的琥珀酸曲格列汀片(规格100mg)为受试制剂,以日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片(规格:100mg,商品名Zafatek®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异,评价两制剂是否生物等效。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
山东新时代药业生产的琥珀酸曲格列汀片(规格100mg)为受试制剂,以日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片(规格:100mg,商品名Zafatek®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异,评价两制剂是否生物等效。
2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿参加并签署知情同意书,获得知情同意书过程符合GCP; |
2 | 健康男性和女性,有适当性别比例; |
3 | 年龄18周岁及以上; |
4 | 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0-26.0kg/m2,包含临界值; |
5 | 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。 |
4、排除标准
1 | 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者(其中Ccr<80ml/min,应用标准的Cockcroft-Gault公式); |
2 | 有呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、皮肤病、精神疾病等病史或现有上述系统疾病者; |
3 | 有药物滥用史或药筛检测阳性者; |
4 | 过敏体质或对琥珀酸曲格列汀或同类药物有既往过敏史者; |
5 | 酒精呼气检测结果阳性,或近3个月内酗酒者(每周喝酒超过14单位酒精:1单位=啤酒约285mL,或烈酒约25mL,或葡萄酒约100mL); |
6 | 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者(一天8杯以上,1杯=250mL); |
7 | 不能遵守统一饮食(如对标准餐食物不耐受等)或吞咽困难者; |
8 | 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者; |
9 | 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者; |
10 | 筛选前3个月内参加过其他临床试验; |
11 | 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者(女性生理性失血除外); |
12 | 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划,捐献精子计划或有捐献卵子计划者,试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施(如宫内节育器或避孕套)者; |
13 | 研究者认为不适合入组的其他受试者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 无锡市中西医结合医院(无锡市第三人民医院) | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
1 | 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-16 |