山西晋城OH2注射液试药员招聘补偿金8018元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 拟用于晚期恶性实体肿瘤(如肺癌,乳腺癌,消化道癌,淋巴瘤,头颈部癌和肉瘤)的局部瘤内注射治疗。 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:45;已入组人数国内:29;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 8018元 |
1、试验目的
Ia期主要目的: 评价OH2注射液在人体的安全性和耐受性以及在人体的生物分布和生物效应。 Ia期次要目的: 初步评价OH2注射液抗肿瘤的疗效。 Ib期主要目的: 进一步评估OH2注射液在人体的安全性和耐受性;进一步评估OH2注射液抗肿瘤疗效。 Ib期次要目的: 评估OH2 注射液在患者体内的生物分布特征;评估患者对OH2注射液的免疫反应性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
Ia期主要目的: 评价OH2注射液在人体的安全性和耐受性以及在人体的生物分布和生物效应。 Ia期次要目的: 初步评价OH2注射液抗肿瘤的疗效。 Ib期主要目的: 进一步评估OH2注射液在人体的安全性和耐受性;进一步评估OH2注射液抗肿瘤疗效。 Ib期次要目的: 评估OH2 注射液在患者体内的生物分布特征;评估患者对OH2注射液的免疫反应性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 经病理和/或细胞学明确诊断的不能手术的III期或IV期恶性肿瘤患者;乳腺癌、胃肠道腺癌、肝癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤、软组织肉瘤等优先入选(剂量扩展阶段主要入组黑色素瘤患者)。 |
2 | 缺乏常规的有效治疗方法或经常规方法治疗失败或复发。 |
3 | 男性或者女性患者,年龄18~75岁(包括边界值);身体一般状况评分ECOG0~1分;预计生存期3个月以上。 |
4 | 既往抗肿瘤治疗(包括内分泌,放/化疗,靶向治疗)结束4周以上(使用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上),并且已从既往治疗的不良反应中恢复到1级。 |
5 | 接受过大手术者需手术4周以后。 |
6 | 至少有一个可测量或可评价的病灶,该病灶适于进行瘤内注射。根据RECIST1.1版确定至少有一经CT或MRI检查显示可测量的肿瘤病灶。可测量肿瘤病灶定义为最长径≥10mm且扫描厚度不超过5.0mm,对于淋巴结病灶,短径≥15mm。 |
7 | 无主要器官的严重功能障碍。 |
8 | 实验室检查:a)WBC≥3.0×10^9/L,ANC≥2.0×10^9/L,PLT≥100×10^9/L,Hb≥90g/L;b)血BUN、血肌酐在正常值上限1.5倍范围内;c)TBIL≤正常值上限的1.5倍;d)ALT和AST≤正常值上限的2.5倍;肝转移的病人不超过正常值上限的5倍;e)凝血功能正常(PT,APPT在正常值上限1.5倍范围内)。 |
9 | 女性受试者及其配偶在治疗期间和治疗后3个月内接受有效避孕方式。 |
10 | 出现生殖器官疱疹的受试者,需要疱疹结束后3个月。 |
11 | 自愿签署知情同意书,预期的依从性好。 |
4、排除标准
1 | )同时患有严重的内科疾病,包括心脏、脑血管未控 制糖尿)同时患有严重的内科疾病,包括心脏、脑血管未控 制糖尿)同时患有严重的内科疾病,包括心脏、脑血管未控 制糖尿)同时患有严重的内科疾病,包括心脏、脑血管未控 制糖尿)同时患有严重的内科疾病,包括心脏、脑血管未控 制糖尿)同时患有严重的内科疾病,包括心脏、脑血管未控 制糖尿制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 制的高血压、严重感染活动性消化道溃疡免疫功能异常 (自身免疫疾病患者,包 (自身免疫疾病患者,包 括但不限于 类风湿 性关节炎 、红斑狼疮 、干燥综合征等 )。 |
2 | 治疗前 3年内患有原发性葡萄膜黑色素瘤 或其他恶性肿瘤史(仅适用联合药)。 |
3 | 既往或者目前患有免疫缺陷性疾病(仅适用联合用药)。 |
4 | )既往使用 过或者正在PD-1/PD-L1或 PD-L2单抗或抑制剂治疗的受试者(仅 单抗或抑制剂治疗的受试者(仅适用联合用药)。 |
5 | 治疗前2年内患有需要系统治疗(如类固醇或免疫抑制剂)的自身免疫性疾病, 如自身免疫性肺炎,肾小球肾炎,血管炎以及其他有症状的自身免疫性疾病;但白癜风或儿童哮喘除外(仅适用联合用药)。 |
6 | 有未控制的脑原发或脑转移瘤。 |
7 | 患有未能控制的精神病、传染病。 |
8 | 病灶无法满足瘤体内注射容量的要求。 |
9 | 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者: HBsAg 或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA拷贝数阳性(定量检测限为 500IU/ml);这类患者研究筛查时必须检测HBV DNA;HCV抗体检测结果阳性的患者,仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时,方可入选本研究。 |
10 | HIV检测结果阳性。 |
11 | 有活动性结核病史。 |
12 | 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水。 |
13 | 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者。 |
14 | 妊娠或哺乳期妇女。 |
15 | 治疗前四周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗或抗病毒治疗。 |
16 | 既往四周内参加过其他临床研究。 |
17 | 对疱疹病毒及药物成分过敏患者。 |
18 | 研究者认为患者有任何原因不适宜参加本试验。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-28 |
2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-27 |
3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-01 |
4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-12 |