山西晋中无受试者补偿金14463元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 复发性/难治性弥漫性大 B细胞淋巴瘤 |
试验分期 | III期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:35;国际:登记人暂未填写该信息;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;国际:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 14463元 |
1、试验目的
本研究将评估polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(Pola-R-GemOx)相较于单用利妥昔单抗+吉西他滨和奥沙利铂(R-GemOx)治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的安全性和疗效
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
本研究将评估polatuzumab vedotin联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(Pola-R-GemOx)相较于单用利妥昔单抗+吉西他滨和奥沙利铂(R-GemOx)治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的安全性和疗效
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
1 | 签署知情同意书 |
2 | 在签署知情同意书时,年龄≥18岁 |
3 | 研究者判断其能遵守研究方案 |
4 | 组织学证实的弥漫性大B细胞淋巴瘤,未分类(NOS)或有惰性疾病转化为DLBCL的病史 |
5 | 复发性或难治性疾病,定义如下: 复发性:最后一线治疗完成后缓解持续≥6个月后又复发的疾病 难治性:在治疗期间发生进展或既往治疗后6个月内(<6个月)发生进展的疾病 根据临床试验时间、患者偏好和常规的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲(如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法)和体外射精都是不可接受的避孕方法。如果当地的指南或法规有要求,当地认可的可接受的避孕方法和有关禁欲可靠性的信息将在当地知情同意书中说明 |
4、排除标准
1 | 有利妥昔单抗、吉西他滨或奥沙利铂禁忌症 |
2 | 招募入组时已计划进行自体或同种异体干细胞移植 该试验排除了既往仅接受过一种既往治疗线且适合干细胞移植的患者。不符合移植条件的原因可能包括年龄、体能状态、合并症、移植失败或手术失败、对挽救治疗的疗效欠佳、患者拒绝或后勤原因 |
3 | 招募入组时患有原发性或继发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤 |
4 | 有Richter综合征转化或CLL既往史 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院血液病医院 | 刘薇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
2 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
3 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
4 | 中山大学附属肿瘤医院 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
5 | 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
6 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
8 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
9 | 广西壮族自治区肿瘤医院 | 谭晓虹 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
10 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
11 | Hospital das Clinicas - UFRGS | Laura Maria Fogliatto | 巴西 | RS | Porto Alegre |
12 | LIGA NORTE RIOGRANDENSE CONTRA O C?NCER | James Maciel | 巴西 | RN | Natal |
13 | Hospital das Clinicas - FMUSP | Juliana Pereira | 巴西 | SP | Sao Paulo |
14 | Hospital Sao Rafael - HSR | Marco Aurélio Salvino | 巴西 | BA | Salvador |
15 | Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres | Jean-Sébastien Aucoin | 加拿大 | Quebec | Trois-Rivieres |
16 | McGill University Health Centre - Glen Site | Kelly Davison | 加拿大 | Quebec | Montreal |
17 | LONDON REGIONAL CANCER CENTRE | Kelly Davison Selay Lam | 加拿大 | Ontario | LONDON |
18 | NIAGARA HEALTH SYSTEMS ST. CATHERINES GENERAL SITE; NIAGARA HEALTH SYSTEM-ST. CATHARINES SITE | Linda Lee | 加拿大 | Ontario | ST CATHARINES |
19 | BCCA-Vancouver Cancer Centre | LAURIE SEHN | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |