四川遂宁HS-10342 片受试者招募工资11021元

1、试验目的
评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+HER2-）的晚期乳腺癌受试者中的有效性。 评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的 HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为 18 周岁及以上，75 周岁以下（18 周岁≤年龄＜75 周岁）的男性或女性。
2	经病理学确诊的 HR+HER2-晚期乳腺癌，且不适合接受根治性切除或放射治疗。
3	既往内分泌治疗失败，除外使用内分泌治疗药物 3 个月内进展。
4	经一线化疗失败或不能耐受，除外针对转移性疾病使用超过 2 线化疗方案。
5	根据 RECIST1.1 评估至少存在 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。
6	本人及其性伴侣同意使用高效避孕方法；育龄期女性的血液妊娠检测结果阴性。
7	自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。

4、排除标准

1	既往使用过 CDK4/6 抑制剂治疗。
2	研究治疗首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准），无法停止其他抗肿瘤治疗。
3	研究治疗首次给药前 14 天内接受放疗；研究治疗首次给药前 28 天内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。
4	研究治疗首次给药前 2 周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。
5	脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 2 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫。
6	存在影响药物正常摄入、转运或吸收的胃肠道、肝、肾疾病或功能异常。
7	给药前 1 个月内仍参与其他临床研究并且接受治疗者，或尚在其他研究药物末次治疗后的 5 个药物清除半衰期内。
8	研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。