陕西延安布洛芬片试药误工费7495元

1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择JohnsonandJohnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 为持证商的布洛芬片（商 品名：Motrin IB，规格：200mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司 生产的受试制剂布洛芬片（规格：200mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物 等效性预试验，估算空腹和餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特 征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬片（规格：200mg/ 片）和参比制剂布洛芬片（商品名：Motrin IB，规格：200mg/片）的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性预试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；
2	男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指 数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括 临界值）；
3	受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个 月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、 捐卵计划；
4	筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

4、排除标准

1	在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于 神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何 影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌 系统、免疫系统疾病者；
2	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 免疫检查）、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床 意义者；
3	在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4	临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对布洛芬及其辅料中任何成分 过敏者；
5	筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6	筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒 或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁 酒者；
7	筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任 何烟草类产品者；
8	筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
9	筛选前6 个月内有药物滥用史者；
10	筛选前3 个月内使用过毒品；
11	在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱 导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂- -SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇 静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12	筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验 者；
13	筛选前1 个月内接受过疫苗接种者；
14	在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平 均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
15	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
16	乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
17	吞咽困难者；
18	不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
19	女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
20	研究者认为不适宜参加临床试验者；
21	筛选前3 个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本 身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
22	自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
23	入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
24	入住前酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL 者；
25	入住前血妊娠（仅女性）检测呈阳性；
26	入住前尿液药物筛查阳性者；
27	入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等 含黄嘌呤饮食者；
28	入住前未保持良好的生活状态者；
29	有其他违背方案的行为者。