黑龙江 七台河托吡司特片试药员误工费25831元

1、试验目的
主要目的：评价托吡司特片在中国健康成年受试者体内单次、多次给药及食物影响的药代动力学特征。次要目的：评估托吡司特片口服给药的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2	年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；19kg/m2≤BMI≤25.0kg/m2；
4	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血四项）、肝脏彩超及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
5	受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6	能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

4、排除标准

1	有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对托吡司特及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2	首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
3	研究者认为具有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌、肺、免疫、精神、心脑血管、胃肠道、皮肤及代谢、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者（问诊）
4	既往或现在有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝、肾、及甲状腺疾病者（问诊）
5	既往有痛风史者（问诊）
6	试验前2周内使用过任何任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）
7	试验前4周内服用过任何巯基嘌呤水合物、巯唑嘌呤类药物者（问诊）
8	首次给药前2周内大量食用过或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
9	试验前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）；
10	试验前3个月内接受过疫苗接种者（问诊）
11	试验前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）
12	试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）
13	在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
14	试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
15	在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
16	筛选期病毒学检查（包括乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
17	不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者（问诊）；
18	乳糖不耐受者（问诊）；
19	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
20	吞咽困难者（问诊）；
21	其他研究者判定不适宜参加的受试者；
22	女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 血妊娠检测阳性（检查）； 妊娠或哺乳期女性（问诊）。