辽宁沈阳重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液招募试药员补偿金29484元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至50岁(最大年龄) |
性别 | 男 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:168;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 29484元 |
1、试验目的
主要目的:观察山东博安生物技术有限公司研制的LY06006(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)单次给药的药代动力学特征,并以Amgen公司生产的Denosumab注射液(商品名:Prolia®)为参照药,比较两药的主要药代动力学参数,评价两药的药代动力学相似性。 次要目的:比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg的安全性和耐受性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的免疫原性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的药效动力学。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的:观察山东博安生物技术有限公司研制的LY06006(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)单次给药的药代动力学特征,并以Amgen公司生产的Denosumab注射液(商品名:Prolia®)为参照药,比较两药的主要药代动力学参数,评价两药的药代动力学相似性。 次要目的:比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg的安全性和耐受性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的免疫原性。 比较候选药LY06006和参照药Prolia®在健康成年男性受试者中单次给予60mg 的药效动力学。
2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 受试者自愿签署知情同意书; |
2 | 年龄为18~50岁健康男性受试者(包括18岁和50岁); |
3 | 体重在58-68kg范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18~28kg/m2范围内(不包括临界值); |
4 | 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、腹部彩超、胸部正位片等无异常或异常无临床意义者; |
5 | 受试者(包括伴侣)自筛选日至研究结束无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。 |
4、排除标准
1 | 正患或曾患如下影响骨代谢疾病者:恶性肿瘤(包括骨髓瘤)、甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等; |
2 | 正患或曾患下颌骨骨髓炎或下颌骨坏死者,或计划在试验过程中进行有创性牙科手术或颌骨手术者,或牙科或口腔手术伤口未愈者; |
3 | 过去6个月内发生过骨折; |
4 | 呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统或皮肤等活动性感染未愈者; |
5 | 血清钙低于正常值下限或高于正常值上限; |
6 | 筛选前或计划在研究期间使用可能影响骨转换的药物,包括但不限于下列药物:曾用过地舒单抗,12个月内用过双膦酸盐或氟化物,6个月内用过含雌激素的避孕药、替勃龙、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、芳香化酶抑制剂、降钙素、锶盐、甲状旁腺素(或衍生物)、维生素D补充剂(>1000 IU/日)、合成类固醇、全身糖皮质激素、骨化三醇或类似物、利尿剂、抗惊厥药;2周内使用过吸入性或局部用糖皮质激素类药物 ; |
7 | 过敏体质者(对两种以上药物或食物过敏),或已知对试验用药品成分过敏者; |
8 | 在筛选前3个月内献血或大量失血(≥200 mL); |
9 | 在筛选前6个月内接种过任何疫苗者或者在试验过程中计划进行疫苗接种者; |
10 | 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药; |
11 | 在筛选前2周内有剧烈运动或试验期间计划参加剧烈运动者,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; |
12 | 经询问,试验前3个月每日吸烟量多于5支者; |
13 | 经询问,有酗酒史(筛选前3个月内每周饮酒超过14个单位酒精:1单位=啤酒350mL,或白酒45mL,或葡萄酒150mL),或者酒精呼气测试检测阳性者; |
14 | 尿药筛阳性者或经询问,在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者; |
15 | 其它有临床意义的疾病(如神经系统、精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢内分泌系统、血液系统、皮肤疾病、免疫疾病、肿瘤等); |
16 | 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV-AB)、人免疫缺陷病毒抗原抗体(HIVAg/Ab)及梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者; |
17 | 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药; |
18 | 在使用试验药品前48小时内服用过任何含酒精的制品; |
19 | 既往参加过地舒单抗或地舒单抗生物类似药临床试验;正在参加其他临床研究,或首次给药距离前一次临床研究末次用药的时间未满 3个月(或该研究药物的5个半衰期,以时间长者为准); |
20 | 经询问,有晕血或晕针史者; |
21 | 研究者认为其他需要排除者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
2 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-22 |