河北廊坊注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白受试者工资2556元

1、试验目的
PartA 探索QL0911CIT患者中的给药方案，分析QL0911在CIT患者中的PK/PD特征，验证PK/PD模型，用于指导Part B的给药方案。 PartB 评价QL0911在CIT患者的有效性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	病理组织学或细胞学检查，确诊实体瘤或淋巴瘤
2	受试者在上一个正规化疗周期中曾出现过血小板计数低于75×109/L
3	化疗前1天血小板计数≤200×109/L
4	筛选时预计生存期≥12周，且可以接受当前化疗方案至少2周期
5	根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为 0-2
6	充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意书

4、排除标准

1	患有除了淋巴瘤以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等
2	筛选前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少
3	肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移
4	正在接受放疗或3个月内接受过腹部或盆腔放疗
5	筛选前6个月内发生过任何动脉或静脉血栓事件
6	筛选前6个月内有严重的心血管疾病
7	筛选前2周内有严重出血临床表现
8	随机/入组前2天内曾接受血小板输注
9	首次给药前4周内接受过血小板生成素受体激动剂治疗
10	首次给药前7天内使用过肝素、华法林、阿司匹林等抗凝药物
11	筛选前1年内接受过骨髓移植或干细胞输注
12	活动期的慢性乙肝或丙肝患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者
13	筛选期的中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，血红蛋白＜90g/L
14	有严重药物过敏反应的患者
15	首次给药前3个月内使用过任何研究性药物的患者
16	计划妊娠、妊娠期或哺乳期的患者
17	研究者判断不适合参加本试验的患者