新疆维吾尔自治区 阿勒泰地区德谷胰岛素注射液临床试验补贴5197元

1、试验目的
主要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631与诺和达®的药代动力学相似性。次要目的：评估健康受试者单次皮下注射HS631的药效学特征、安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验并签署知情同意书者；
2	健康受试者，性别不限；
3	年龄18～45周岁（含18和45周岁）（以签署知情同意书日期为准）；
4	体重男性不低于50kg（含50kg），女性不低于45kg（含45kg），体重指数 [体重(kg)/身高(m)2]在19～26之间（含19和26）者；
5	糖耐量正常者（口服75g葡萄糖耐量试验结果正常[WHO（1999）诊断标准]。空腹静脉血糖<6.1 mmol/L（110 mg/dl）且糖负荷后2 h血糖值<7.8 mmol/L（140 mg/dl）），且经研究者依据胰岛素释放试验结果判断其胰岛素分泌功能正常；
6	糖化血红蛋白（HbA1c）<6.5%者；
7	非吸烟者，入组研究之前至少6个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟；
8	根据研究者判定，筛选时生命体征在正常范围内或异常检查值无临床意义；
9	根据研究者判定，筛选时ECG在正常范围内或异常检查值无临床意义；
10	临床实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内或异常检查值无临床意义；
11	育龄期女性受试者进入本研究时妊娠试验必须为阴性；育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣应同意从签署知情同意书开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等 ）；
12	能够依照试验方案规定完成试验者。

4、排除标准

1	体格检查异常有临床意义或存在临床有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者；
2	既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；
3	有恶性肿瘤史者；
4	正处于急、慢性感染期者；
5	有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据；
6	有目前已知的药物滥用证据或过去1年内有药物滥用史；
7	既往酗酒（每周饮酒超过28个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或筛选期/第-1天酒精呼气测试为阳性者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
8	筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
9	有明确的注射部位反应史或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，经研究者判断不宜纳入者；
10	已知对于试验用药品的任何成分或大肠杆菌来源的药品过敏者；
11	妊娠期或哺乳期女性；
12	签署知情同意书前3个月内有献血史者；
13	签署知情同意书前4周内使用过任何处方药、原CFDA/NMPA批准的中药制剂，或给药前2周内服用非处方药（使用含有对乙酰氨基酚成分的药物不超过3天的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者；
14	签署知情同意书前3个月内参加过临床试验者；
15	以下血清病毒学检查任意一项为阳性者：乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）；
16	抗胰岛素抗体阳性者；
17	研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。