贵州黔西南布依族苗族自治州0.25%DE-127滴眼液招募受试者补偿26690元

1、试验目的
以中国健康成年受试者为对象，评价低浓度和高浓度DE-127滴眼液（1次1滴，1日1次，双眼滴眼7天）的安全性及血浆中药代动力学。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	主要研究者/研究者判断能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者
2	本人能够在知情同意书上签名并记录日期者
3	在中国居住的健康中国成年男性女性
4	签署知情同意时年龄在18岁（含）～45岁（含）
5	筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，BMI在19（含）～24（含）之间
6	自签署知情同意开始至试验结束为止，同意采取适当避孕措施*者

4、排除标准

1	签署知情同意前120天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者
2	曾接受过阿托品滴眼液治疗者
3	有严重眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者
4	患有除近视以外的眼部疾病、循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者
5	有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险因子（例如，心力衰竭、低钾血症、QT间期延长综合征的家族史）的既往史者
6	筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体/抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者
7	远矫正下的小数视力＜1.0（双眼）者
8	有内眼手术、眼部激光治疗史或者眼外伤既往史者
9	自签署知情同意开始至临床试验结束为止，配戴或需要配戴隐形眼镜者
10	有药物过敏史或特殊体质者
11	吸烟者、酒精依赖者或者药物滥用者
12	自签署知情同意开始至临床试验结束为止，饮酒或吸烟、或者预计有上述行为者
13	在筛选时，药物检测（尼古丁、酒精、依赖性药物）结果呈阳性者
14	自签署知情同意开始至临床试验结束为止，过度运动或者计划过度运动者
15	自签署知情同意开始至临床试验结束为止，使用或者计划使用药物（包括非处方药）者
16	自签署知情同意开始至临床试验结束为止，实施或者计划实施非药物治疗（眼镜除外）者
17	从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，献血或者计划献血者
18	从试验药物滴眼前3个月开始至临床试验结束为止，参加其他临床试验、接受或者计划接受其他试验药物给药者
19	末梢静脉采血困难者
20	妊娠或哺乳期女性。自签署知情同意开始至临床试验结束为止，计划在此期间怀孕者
21	试验药物滴眼期处于月经中或很可能处于月经期的女性
22	由于其他原因，主要研究者/研究者判断为不适合参加本试验者