广东东莞注射用醋酸亮丙瑞林微球受试者补偿13940元

1、试验目的
主要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射上海丽珠制药有限公司研制的注射用醋酸亮丙瑞林微球及日本武田药品工业株式会社生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®）的药代动力学特征。 次要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的药效学特征； 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
2	年龄为30~45岁（包括临界值）的健康非绝经女性受试者；
3	具有规律的月经周期，月经量正常，经期3-7天；
4	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重不低于45.0公斤；
5	受试者从签署知情同意书起至研究结束后6个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
6	新型冠状病毒核酸检测阴性者；
7	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

4、排除标准

1	对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或GnRH类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏）；
2	有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，如：曾有心律异常或心电图QTc延长等；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素者；
3	性激素水平异常者；
4	有癫痫或抑郁病史者；
5	有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的恶性肿瘤、恶性肿瘤病史或家族史者；
6	给药前1个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
7	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8	筛选前6个月有药物滥用史；
9	给药前3个月内献血或大量失血≥200mL(月经期失血不包括在内)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
10	妊娠期、哺乳期妇女；
11	受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
12	受试者在使用研究药物至研究结束后6个月内有捐卵计划；
13	给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
14	给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学和药效学特征评价的药物（包括中药）者；
15	给药前30天内接种过任何疫苗者；
16	筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束停止吸烟者；
17	筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者；
18	筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；
19	受试者给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料等)；
20	对饮食有特殊要求，在院期间不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）；
21	给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用过试验药物或试验器械者；
22	心电图检查结果显示房室传导阻滞者或QRS间期>120ms者或QTc间期≥440ms者，或其他心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者；
23	乳腺超声BR-RADS分级2级及以上者；
24	生命体征检查、体格检查、阴道超声及实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、甲状腺激素、尿常规、感染四项、TCT检查、妊娠检查）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
25	酒精呼气试验结果大于0mg/100ml或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
26	受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。