安徽马鞍山福瑞赛定片招募试药员补贴20585元

1、试验目的
评价福瑞赛定在健康受试者与慢性乙型肝炎受试者的安全性、耐受性与药代动力学特征以及在慢性乙型肝炎受试者中抗病毒活性

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品结束后3个月内自愿采取有效避孕措施；
4	男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。BMI＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；

4、排除标准

1	试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
2	过敏体质（多种药物及食物过敏）
3	有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
4	尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
5	在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）
6	有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史（不论治愈与否）或手术史者
7	患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
8	筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）