黑龙江 七台河氟唑帕利胶囊招募补偿23883元

1、试验目的
观察氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗在高危可切除/交界可切除胰腺癌（以下简称HR-RPC/BRPC）受试者中的耐受性及安全性；初步评价氟唑帕利联合mFOLFIRINOX化疗对HR-RPC/BRPC的疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2	体力状况ECOG评分0～1分；
3	经组织病理学或细胞学诊断确认的胰腺腺癌；
4	术前存在符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；
5	符合规定的胰腺癌切除标准；
6	重要的器官的功能水平符合方案要求的上下限（血常规筛查前2周内未接受输血或造血生长因子治疗）；
7	同意研究期间接受肿瘤穿刺活检；
8	有生育能力的女性受试者必须在开始研究用药前72小时内进行血妊娠试验且结果为阴性；
9	有生育能力的女性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕；伴侣为育龄妇女的男性受试者从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后90天内须采取可靠、有效方法避孕。

4、排除标准

1	既往接受过任何针对胰腺癌的系统性治疗，包括新辅助治疗、放疗等；
2	经影像学诊断，存在远处转移病灶；
3	既往接受过PARP抑制剂治疗；
4	计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
5	已知对氟唑帕利、氟尿嘧啶、奥沙利铂（或其他铂类化疗药）、伊立替康（或其辅料）过敏者；
6	C1D1前2周内使用过CYP3A4酶抑制剂药物，或C1D1前3周内使用过CYP3A4酶诱导剂药物；
7	在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
8	存在影响药物服用和吸收的因素；
9	既往有骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病史；在本研究药物首次给药前3年内患有其他任何恶性肿瘤；
10	有活动性HBV或HCV感染者；
11	有免疫缺陷病史或器官移植史；
12	根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病。