宁夏回族自治区 银川腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)试药员工资

试药状态 进行中(招募完成)
适应症 预防腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎疾病
试验分期 其它其他说明:II期/III期
年龄 5岁(最小年龄)至11岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:12000;已入组人数国内:12000;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 10728元
1、试验目的
II期:评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。 III期:评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:II期/III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为5~11岁(包括边界值)的健康儿童,男女兼有
2 能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明
3 受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况,有能力了解知情同意书内容(5~7周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书,8~11周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书),自愿参加此项研究并签署知情同意书,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力
4 受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求,能完成所有访视
5 腋下体温<37.5℃者


4、排除标准
1 有常规疫苗接种禁忌症
2 有任何疫苗或药物过敏史
3 有流行性腮腺炎疾病史
4 入组前除在18~24月龄接种过1剂含腮腺炎成分疫苗外,曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗
5 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗
6 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者
7 签署知情同意书前7天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期
8 由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏
9 有血小板减少症或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌
10 患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病,包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病(如蚕豆病)、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者
11 接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品
12 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物(注:接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔14天及以上者除外)
13 同期参加其他临床研究
14 研究者认为不适宜参加试验者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 湖北省疾病预防控制中心 官旭华 中国 湖北省 武汉市
2 郧阳区疾病预防控制中心 柯华 中国 湖北省 十堰市
3 谷城县疾病预防控制中心 刘戎 中国 湖北省 襄阳市
4 松滋市疾病预防控制中心 黄华 中国 湖北省 荆州市
5 仙桃市疾病预防控制中心 彭江荣 中国 湖北省 仙桃市
6 天门市疾病预防控制中心 韦黎明 中国 湖北省 天门市
7 武穴市疾病预防控制中心 钟林峰 中国 湖北省 黄冈市
1 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会 同意 2020-08-19
2 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会 同意 2020-09-28