宁夏回族自治区 银川腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)试药员工资
试药状态 | 进行中(招募完成) |
适应症 | 预防腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎疾病 |
试验分期 | 其它其他说明:II期/III期 |
年龄 | 5岁(最小年龄)至11岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:12000;已入组人数国内:12000;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 10728元 |
1、试验目的
II期:评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。 III期:评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
II期:评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)在5~11岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。 III期:评价F-基因型腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)在5~11岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II期/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄为5~11岁(包括边界值)的健康儿童,男女兼有 |
2 | 能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明 |
3 | 受试者和其法定监护人/代理人了解本次接种的疫苗情况,有能力了解知情同意书内容(5~7周岁受试者由其法定监护人/代理人签署知情同意书,8~11周岁受试者需由受试者和其法定监护人/代理人共同签署知情同意书),自愿参加此项研究并签署知情同意书,具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力 |
4 | 受试者和其法定监护人/代理人能遵守临床试验方案的要求,能完成所有访视 |
5 | 腋下体温<37.5℃者 |
4、排除标准
1 | 有常规疫苗接种禁忌症 |
2 | 有任何疫苗或药物过敏史 |
3 | 有流行性腮腺炎疾病史 |
4 | 入组前除在18~24月龄接种过1剂含腮腺炎成分疫苗外,曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗 |
5 | 接种试验疫苗前14天内接种过减毒活疫苗、7天内接种过亚单位或灭活疫苗 |
6 | 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者 |
7 | 签署知情同意书前7天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期 |
8 | 由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏 |
9 | 有血小板减少症或其它凝血障碍病史,可能造成皮下注射禁忌 |
10 | 患有先天性心脏病、先天畸形、Down氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病,包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病(如蚕豆病)、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者 |
11 | 接种试验疫苗前30天内接受过免疫球蛋白等血液制品 |
12 | 签署知情同意书前6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物(注:接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔14天及以上者除外) |
13 | 同期参加其他临床研究 |
14 | 研究者认为不适宜参加试验者 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 湖北省疾病预防控制中心 | 官旭华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
2 | 郧阳区疾病预防控制中心 | 柯华 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
3 | 谷城县疾病预防控制中心 | 刘戎 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
4 | 松滋市疾病预防控制中心 | 黄华 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
5 | 仙桃市疾病预防控制中心 | 彭江荣 | 中国 | 湖北省 | 仙桃市 |
6 | 天门市疾病预防控制中心 | 韦黎明 | 中国 | 湖北省 | 天门市 |
7 | 武穴市疾病预防控制中心 | 钟林峰 | 中国 | 湖北省 | 黄冈市 |
1 | 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会 | 同意 | 2020-08-19 |
2 | 湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理委员会 | 同意 | 2020-09-28 |