甘肃陇南吸入用盐酸溴己新溶液受试者误工费18232元

1、试验目的
主要研究目的： 评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性。 次要研究目的： 评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染疾病黏痰症状的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1. 符合下呼吸道感染疾病（例如慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张[轻度柱状支气管扩张且不伴咯血症状]、肺炎、急性支气管炎等）临床诊断标准的住院受试者；
2	2. 必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状；
3	3. 年龄18～75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限；
4	4. 受试者充分理解并自愿签署知情同意书。

4、排除标准

1	1. 已知对试验用药物所含成分及药用辅料过敏者；
2	2. 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者；
3	3. 合并支气管扩张伴咯血、鼻窦炎、严重的肺动脉高压（心功能≥III级）、重症肺炎（需ICU综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的重度呼吸衰竭患者；
4	4. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
5	5. 首次给药前1天内（-24h内）或试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的中药和西药，包括祛痰、镇咳、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物等；
6	6. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： 近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中； 近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史； 病态窦房结综合征、II～III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常； 大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗； 严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）； 严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）； 恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）； 免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者； 严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
7	7. 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；