湖南郴州注射用重组人胸腺素β4临床试验补贴25966元

1、试验目的
评价不同剂量注射用重组人胸腺素β4（NL005）用于急性心肌梗死患者的初步疗效及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者或其法定代理人自愿参加本试验并签署知情同意书；
2	年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
3	左前降支单支动脉近段或/和中段闭塞（TIMI 分级0~1 级，TIMI分级见附录1）且接受PCI 术的STEMI 患者；
4	无明显的冠状动脉侧支（Rentrop 分级0~1 级，Rentrop 分级见附录2）；
5	PCI 术前胸痛发作≤12 小时；
6	PCI 术后TIMI 分级3 级；
7	所有受试者（男性和女性）必须同意参与研究期间及至末次给药6 个月内使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法，禁欲），育龄期女性给药前妊娠检测阴性。

4、排除标准

1	既往有心肌梗死史，或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者。
2	发病后进行溶栓治疗的患者。
3	明确诊断为急性心力衰竭者（Killip 分级≥III 级， Killip 分级见附录3）。
4	不能纠正的严重心律失常。
5	主动脉夹层或可疑存在者。
6	严重的肝肾功能障碍或严重消耗状态等。
7	半年内有重大手术史或出血性卒中史。
8	患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史。
9	高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥110 mmHg 者。
10	临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史。
11	筛选前3 个月内参与其他临床研究的患者。
12	不能进行CMR 检查者。
13	研究者认为不适合入组的其他情况。