湖南郴州盐酸普拉克索缓释片招聘试药员误工费18521元

1、试验目的
健康志愿者空腹和餐后口服单剂量盐酸普拉克索缓释片（受试制剂，天津红日药业股份有限公司研制）与原研药-盐酸普拉克索缓释片（参比制剂，由Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产，商品名：Mirapex ER®）后，测定血浆中普拉克索的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书；
2	男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；
3	年龄≥18周岁；
4	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
5	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
6	女性妊娠试验结果呈阴性；
7	乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病联合检测检查结果呈阴性。

4、排除标准

1	过敏体质或有药物过敏史；
2	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3	经研究者判断有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；
4	有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
5	目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6	试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
7	过去2年中有药物依赖史；
8	嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；
9	嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒；
10	试验前14天内用过任何药物；
11	试验首次给药前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物/饮料）和/或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者；
12	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13	试验前90天内参加过其它药物临床试验；
14	试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
15	有晕针或晕血史；
16	妊娠期或哺乳期女性；
17	研究者认为不适宜参加本试验。